Spiriva Respimat è un farmaco a base del principio attivo
Tiotropio Bromuro, appartenente alla categoria degli
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico
Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..
Spiriva Respimat può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 cartuccia da 60 erogazioni
Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbHConcessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tiotropio BromuroGruppo terapeutico: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
Forma farmaceutica: soluzione
BPCO
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Asma
Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia
Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).
Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla posologia raccomandata.
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Asma
La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di età è di 5 microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
Negli adolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 - 1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
Nei bambini (6 - 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini di età 6 – 17 anni con asma moderato non sono state stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Fibrosi cistica
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore.
SPIRIVA RESPIMAT
Istruzioni per l'uso Introduzione
Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizzabile. Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione.
I bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l'assistenza di un adulto.
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
- Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.
- Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l'utilizzo“ fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile
Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat.
Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l'inalatore
Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore.
Preparazione per l'utilizzo
- Rimuovere la base trasparente
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano.
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- Inserire la cartuccia
· Inserire la cartuccia nell'inalatore.
· Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
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- Tenere traccia della cartuccia
· Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate.
· Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
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- Ruotare
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
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- Aprire
·Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
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- Premere
· Rivolgere l'inalatore verso terra.
· Premere il bottone di erogazione della dose.
· Chiudere il cappuccio.
· Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
· Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte.
L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).
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Utilizzo giornaliero
RUOTARE
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
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APRIRE
· Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
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PREMERE
· Espirare lentamente e completamente.
· Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola.
· Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile.
· Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
· Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
· Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.
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Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat
L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
Ipersensibilità a Tiotropio Bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Spiriva Respimat durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.
Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per inalazione, anticolinergici
Codice ATC: R03B B04
Meccanismo d'azione
Tiotropio Bromuro è un antagonista specifico a lunga durata d'azione
...
Proprietà farmacocinetiche
a) Introduzione generale
Tiotropio Bromuro è un composto di ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è disponibile come soluzione per inalazione da somministrare ...
Dati preclinici di sicurezza
Molti effetti osservati negli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche di Tiotropio Bromuro. Negli animali sono stati osservati gli ...
Benzalconio cloruro
Sodio edetato
Acqua depurata
Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)