UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Spiriva Respimat

Ultimo aggiornamento: 19/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

Cos'Ŕ Spiriva Respimat?

Spiriva Respimat Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiotropio Bromuro, appartenente alla categoria degli farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Spiriva Respimat pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tiotropio Bromuro
Gruppo terapeutico: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

BPCO
Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Asma
Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno.

Posologia

Posologia
Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).
Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla posologia raccomandata.
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Fibrosi cistica
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Asma
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore.
SPIRIVA RESPIMAT
Istruzioni per l'uso
Introduzione
Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizzabile.
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
  • Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.
  • Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l'utilizzo“ fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile
Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat.
Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l'inalatore
Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore.
Preparazione per l'utilizzo
  1. Rimuovere la base trasparente
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano.
 
 
  1. Inserire la cartuccia
· Inserire la cartuccia nell'inalatore.
· Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
 
  1. Tenere traccia della cartuccia
· Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate.
· Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
 
 
  1. Ruotare
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
 
 
  1. Aprire
·Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
  1. Premere
· Rivolgere l'inalatore verso terra.
· Premere il bottone di erogazione della dose.
· Chiudere il cappuccio.
· Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
· Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte.
L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).

Utilizzo giornaliero

RUOTARE
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
 
 
APRIRE
· Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
PREMERE
· Espirare lentamente e completamente.
· Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola.
· Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare
lentamente per quanto possibile.
· Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
· Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
· Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.

Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat

L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
60 erogazioni restanti
Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova. 
La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2).

Controindicazioni

Ipersensibilità a Tiotropio Bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eccipienti
Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
Tiotropio Bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Spiriva Respimat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spiriva Respimat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Tiotropio Bromuro.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza assegnata agli effetti indesiderati ...

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Sovradosaggio

Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.
Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per inalazione, anticolinergici
Codice ATC: R03B B04
Meccanismo d'azione
Tiotropio Bromuro è un antagonista specifico a lunga durata d'azione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

a)Introduzione generale
Tiotropio Bromuro è un composto di ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è disponibile come soluzione per inalazione da somministrare mediante l'inalatore ...


Dati preclinici di sicurezza

Molti effetti osservati negli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche di Tiotropio Bromuro. Negli animali sono stati osservati gli ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Sodio edetato
Acqua depurata
Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spiriva Respimat a base di Tiotropio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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