Spiriva Respimat

Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno.

Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).

Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale.

I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla posologia raccomandata.

I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

• Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.
• Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l'utilizzo“ fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.

Rimuovere la base trasparente · Mantenere chiuso il cappuccio. · Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano.
Inserire la cartuccia · Inserire la cartuccia nell'inalatore. · Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
Tenere traccia della cartuccia · Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate. · Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
Ruotare · Mantenere chiuso il cappuccio. · Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
Aprire ·Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
Premere · Rivolgere l'inalatore verso terra. · Premere il bottone di erogazione della dose. · Chiudere il cappuccio. · Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. · Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).

RUOTARE · Mantenere chiuso il cappuccio. · RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
APRIRE · Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
PREMERE · Espirare lentamente e completamente. · Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola. · Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile. · Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. · Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni. · Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.

	60 erogazioni restanti
	Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova.
	La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2).

Ipersensibilità a Tiotropio Bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.