UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Spiolto Respimat

Ultimo aggiornamento: 02/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni

Cos'Ŕ Spiolto Respimat?

Spiolto Respimat Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiotropio Bromuro + Olodaterolo, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi + broncodilatatori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Spiolto Respimat pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tiotropio Bromuro + Olodaterolo
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi + broncodilatatori
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat.
Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
Adulti
La dose raccomandata è di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Popolazione anziana
I pazienti anziani possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata.
Compromissione epatica e danno renale
Spiolto Respimat contiene tiotropio che è un principio attivo eliminato prevalentemente per via renale e olodaterolo, che è metabolizzato prevalentemente nel fegato.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata.
Non ci sono dati disponibili per l'uso di olodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave.
Danno renale
I pazienti con danno renale possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata.
Per i pazienti con danno da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere 4.4 e 5.2.
Spiolto Respimat contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo in pazienti con danno renale grave è limitata.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiolto Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età).
Modo di somministrazione
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore.
SPIOLTO RESPIMAT
Istruzioni per l'uso
Introduzione
Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiolto Respimat riutilizzabile.
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
  • Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.
  • Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l'utilizzo“ fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione di Spiolto Respimat riutilizzabile
Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiolto Respimat.
Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spiolto Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l'inalatore
Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiolto Respimat riutilizzabile contenente un inalatore.
Preparazione per l'utilizzo
  1. Rimuovere la base trasparente
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano.
  1. Inserire la cartuccia
· Inserire la cartuccia nell'inalatore.
· Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
  1. Tenere traccia della cartuccia
· Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate.
· Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
  1. Ruotare
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
  1. Aprire
·Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
  1. Premere
· Rivolgere l'inalatore verso terra.
· Premere il bottone di erogazione della dose.
· Chiudere il cappuccio.
· Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
· Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte.
L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).

Utilizzo giornaliero

RUOTARE
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
 
 
APRIRE
· Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
PREMERE
· Espirare lentamente e completamente.
· Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola.
· Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile.
· Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
· Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
· Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.

Quando sostituire la cartuccia di Spiolto Respimat

L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
 
60 erogazioni restanti
Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova.
La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Asma
Spiolto Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza di Spiolto Respimat nell'asma non sono state studiate.
Non indicato per l'uso in acuto
Spiolto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra Spiolto Respimat e altri medicinali, Spiolto Respimat per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri ...

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Assumere Spiolto Respimat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spiolto Respimat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tiotropio
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che con l'uso di Spiolto Respimat sono stati riportati capogiri e offuscamento della vista. Pertanto si deve raccomandare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se i pazienti avvertono tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro o alle proprietà beta2-adrenergiche di olodaterolo, i componenti di Spiolto Respimat.
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Sovradosaggio

Le informazioni relative al sovradosaggio con Spiolto Respimat sono in numero limitato. Spiolto Respimat è stato studiato fino a 5 microgrammi/10 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in pazienti con BPCO e fino a 10 microgrammi/40 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in soggetti sani; non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Un sovradosaggio potrebbe portare a effetti anti-muscarinici esagerati di tiotropio e/o effetti beta2 agonisti esagerati di olodaterolo.
Sintomi
Sovradosaggio dell'anticolinergico tiotropio
Dosi elevate di tiotropio possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.
Tuttavia non si sono verificati effetti avversi anticolinergici a livello sistemico dopo una singola dose per via inalatoria fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro in volontari sani. Inoltre, oltre alla secchezza di bocca/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.
Sovradosaggio del beta2-agonista olodaterolo
É probabile che un sovradosaggio di olodaterolo provochi effetti esagerati tipici degli agonisti beta2-adrenergici, ad es. ischemia miocardica, ipertensione o ipotensione, tachicardia, aritmie, palpitazioni, capogiri, nervosismo, insonnia, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto. É indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l'uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici
codice ATC: R03AL06
Meccanismo d'azione
Spiolto Respimat
Spiolto Respimat è una soluzione per inalazione con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

a. Introduzione generale
Quando tiotropio e olodaterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria, i parametri farmacocinetici per ciascun componente sono stati simili a quelli osservati quando ciascun principio attivo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tiotropio + olodaterolo
Negli studi non clinici con l'associazione tiotropio/olodaterolo sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza ...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Acqua depurata
Acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spiolto Respimat a base di Tiotropio Bromuro + Olodaterolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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