UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Spinraza

Biogen Italia s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 15/02/2022




Cos'Ŕ Spinraza?

Spinraza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nusinersen, appartenente alla categoria degli Apparato muscolo-scheletrico e nello specifico Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Spinraza pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Nusinersen
Gruppo terapeutico: Apparato muscolo-scheletrico
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.

Posologia

Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dell'atrofia muscolare spinale (SMA).
La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una esperta valutazione, personalizzata sul singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza rispetto al suo potenziale rischio. È possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza respiratoria alla nascita, in cui Spinraza non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente significativo a causa del deficit severo della proteina chiamata fattore di sopravvivenza dei motoneuroni (survival motor neuron, SMN).
Posologia
La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63. Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Durata del trattamento
Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale. La necessità di continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e considerata su base individuale, in funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del paziente.
Dosi saltate o ritardate
Se una dose di carico o di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato secondo lo schema indicato nella Tabella 1 che segue.
Tabella 1: Raccomandazioni per la dose ritardata o saltata
Dose ritardata o saltata
Tempistica della somministrazione delle dosi
Dose di carico
· Somministrare la dose di carico ritardata o saltata appena possibile, con un intervallo di almeno 14 giorni tra le dosi; proseguire con le dosi successive agli intervalli prescritti dopo l'ultima dose.
Ad esempio, se la terza dose di carico viene somministrata con 30 giorni di ritardo, cioè al giorno 58 (invece del giorno 28 originariamente programmato), allora la quarta dose di carico deve essere somministrata 35 giorni dopo, cioè al giorno 93 (invece del giorno 63 originariamente programmato), con una dose di mantenimento 4 mesi più tardi.
Dose di mantenimento
Tempistica della somministrazione delle dosi
Da >4 a <8 mesi dall'ultima dose
· Somministrare la dose di mantenimento ritardata appena possibile; quindi
· La dose di mantenimento successiva alla data originariamente programmata, purché queste due dosi siano somministrate con un intervallo di almeno 14 giorni l'una dall'altra*;
Da ≥8 a <16 mesi dall'ultima dose
· Somministrare la dose saltata appena possibile e la dose successiva 14 giorni dopo*;
Da ≥16 a <40 mesi dall'ultima dose
· Somministrare la dose saltata appena possibile e la dose successiva 14 giorni dopo, seguita da una terza dose a 14 giorni di distanza*;
≥40 mesi dall'ultima dose
· Somministrare l'intero regime di carico agli intervalli prescritti (giorni 0, 14, 28 e 63) *.
*Quindi, secondo le suddette raccomandazioni, una dose di mantenimento deve essere somministrata 4 mesi dopo l'ultima dose e ripetuta ogni 4 mesi.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'uso di Nusinersen non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale non sono state stabilite; pertanto, tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Compromissione epatica
L'uso di nusinersen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Nusinersen non è metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 a livello epatico, pertanto, è improbabile che si richieda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Modo di somministrazione
Spinraza è per uso intratecale mediante puntura lombare.
Il trattamento deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nell'esecuzione di punture lombari.
Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell'arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale. L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione. Si raccomanda di rimuovere il volume di liquido cerebrospinale (LCS) equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
Per somministrare Spinraza può essere necessaria la sedazione, come indicato dalla condizione clinica del paziente. Può essere considerato l'impiego dell'ecografia (o di altre tecniche di imaging) per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza, soprattutto nei pazienti più giovani e nei pazienti con scoliosi; vedere le istruzioni per l'uso al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Procedura di puntura lombare
Esiste il rischio di comparsa di reazioni avverse nell'ambito della procedura di puntura lombare (ad es. cefalea, dolore dorsale, vomito; vedere paragrafo 4.8). Potenziali difficoltà con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo mediato dal CYP450. Gli studi in vitro indicano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nusinersen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più comuni associate alla somministrazione di Spinraza sono state cefalea, vomito e dolore dorsale.
La sicurezza di Spinraza è stata valutata ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associato a reazioni avverse negli studi clinici.
In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Meccanismo d'azione
Nusinersen è un oligonucleotide antisenso (antisense oligonucleotide, ASO) che aumenta la percentuale di inclusione dell'esone 7 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) a dose singola e a dosi ripetute di Nusinersen, somministrato per iniezione intratecale, è stata determinata in pazienti pediatrici con diagnosi di SMA.
Assorbimento
L'iniezione intratecale di ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Nusinersen.
Mutagenesi
Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Tossicità della riproduzione
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Diidrogenofosfato di sodio diidrato
Fosfato disodico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio diidrato
Cloruro esaidrato di magnesio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spinraza a base di Nusinersen ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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