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Spinraza

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml)

Cos'è Spinraza?

Spinraza è un farmaco a base del principio attivo Nusinersen, appartenente alla categoria degli Apparato muscolo-scheletrico e nello specifico Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Spinraza può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Nusinersen
Gruppo terapeutico: Apparato muscolo-scheletrico
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.

Posologia

Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dell'atrofia muscolare spinale (SMA).
La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una esperta valutazione, personalizzata sul singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza rispetto al suo potenziale rischio. È possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza respiratoria alla nascita, in cui Spinraza non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente significativo a causa del deficit severo della proteina SMN.
Posologia
Spinraza è per uso intratecale mediante puntura lombare.
La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63. Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Durata del trattamento
Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale. La necessità di continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e considerata su base individuale, in funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del paziente.
Dosi saltate o ritardate
Se una dose di carico viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile, con un intervallo di almeno 14 giorni tra le dosi, e la somministrazione deve proseguire alla frequenza prescritta. Se una dose di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile e la somministrazione deve proseguire una volta ogni 4 mesi.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale non sono state stabilite; pertanto, tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Compromissione epatica
L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Spinraza non è metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 a livello epatico; pertanto, è improbabile che si richieda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nell'esecuzione di punture lombari.
Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell'arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale. L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione. Si raccomanda di rimuovere il volume di liquido cerebrospinale (LCS) equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
Per somministrare Spinraza può essere necessaria la sedazione, come indicato dalla condizione clinica del paziente. Può essere considerato l'impiego dell'ecografia (o di altre tecniche di imaging) per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza, soprattutto nei pazienti più giovani e nei pazienti con scoliosi. Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione di Spinraza; vedere le istruzioni per l'uso al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Procedura di puntura lombare
Esiste il rischio di comparsa di reazioni avverse nell'ambito della procedura di puntura lombare (ad es. cefalea, dolore dorsale, vomito; vedere paragrafo 4.8). Potenziali difficoltà con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo mediato dal CYP450. Gli studi in vitro indicano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Spinraza" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione della sicurezza di Spinraza si è basata su due studi clinici di fase 3 in neonati (CS3B) e bambini (CS4) affetti da SMA, ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associato a reazioni avverse negli studi clinici.
In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Meccanismo d'azione
Nusinersen è un oligonucleotide antisenso (antisense oligonucleotide, ASO) che aumenta la percentuale di inclusione dell'esone 7 ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) a dose singola e a dosi ripetute di nusinersen, somministrato per iniezione intratecale, è stata determinata in pazienti pediatrici con diagnosi di SMA.
Assorbimento
L'iniezione intratecale di ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
Mutagenesi
Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Tossicità della riproduzione
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Diidrogenofosfato di sodio diidrato
Fosfato disodico
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Cloruro di calcio diidrato
Cloruro esaidrato di magnesio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Spinraza a base di Nusinersen sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spinraza a base di Nusinersen ...

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