Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Spectrila

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ultimo aggiornamento: 04/02/2022




Cos'è Spectrila?

Spectrila è un farmaco a base del principio attivo Asparaginasi, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Spectrila può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Spectrila 10.000 unita' 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluz. per infusione

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Asparaginasi
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.

Posologia

Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Posologia
Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
La dose endovenosa raccomandata di Asparaginasi è 5.000 U/m2 (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila. Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.
I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Bambini da 0 a 12 anni di età
Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente:
  • età inferiore a 6 mesi: 6.700 U/m2 di BSA
  • età 6 – 12 mesi: 7.500 U/m2 di BSA
Modo di somministrazione
Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi preparato a base di Asparaginasi nativa (non pegilata) prodotta da E. coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pancreatite.
  • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
  • Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
  • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con Asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:
pancreatite acuta
epatotossicità
anafilassi
disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Generali
Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali ...

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Assumere Spectrila durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spectrila durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente Asparaginasi. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La tossicità primaria di Asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica. Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Asparaginasi con sintomi clinici. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
Meccanismo d'azione
Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca. Al contrario delle cellule normali, le cellule tumorali linfoblastiche hanno ...


Proprietà farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m2.
Assorbimento
Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spectrila a base di Asparaginasi ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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