Spectrila

Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.

Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).

La dose endovenosa raccomandata di Asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.

Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila. Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.

I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente:

Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.

La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.

La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.

Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Asparaginasi con sintomi clinici. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto.