UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Sonovue

Ultimo aggiornamento: 17/11/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sonovue ev 1 fl.polv. + 1 sir. prer. solv. 5 ml + adat. mini spike

Cos'Ŕ Sonovue?

Sonovue Ŕ un farmaco a base del principio attivo Esafluoruro Di Zolfo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto per ultrasonologia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bracco Imaging Italia S.r.l..

Sonovue pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bracco International BV
Concessionario: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esafluoruro Di Zolfo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
SonoVue è indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.
SonoVue dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.
Ecocardiografia
SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.
Doppler dei grandi vasi
SonoVue migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.
Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale.
Doppler del microcircolo
Durante l'esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione.
Ecografia delle vie escretrici urinarie
SonoVue è indicato per l'uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico-ureterale. Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.

Posologia

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.
Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
Posologia
Uso endovenoso
Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL.
Doppler vascolare: 2,4 mL.
Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
Pazienti anziani
Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
Pazienti in età pediatrica
L'efficacia e la sicurezza dell'uso di SonoVue in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate per la somministrazione endovenosa e per l'uso in ecocardiografia e Doppler vascolare.
Uso endovescicale
In pazienti pediatrici la dose raccomandata di SonoVue è 1 mL.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
Uso endovenoso
Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica. Ogni iniezione di SonoVue deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Uso endovescicale
Dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilità, di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente e poi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo o per metà del volume totale stimato [(anni di età + 2) x 30] mL. SonoVue è poi somministrato attraverso un catetere vescicale. La somministrazione di SonoVue è seguita dal riempimento completo della vescica con soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenza alla somministrazione. L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica. Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue. Si raccomanda un indice meccanico basso (≤ 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
L'uso endovenoso di SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
SonoVue non deve essere somministrato in associazione con Dobutamina a pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilità cardiovascolare in cui la Dobutamina è controindicata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni da ipersensibilità
In caso di reazioni anafilattiche, i farmaci beta bloccanti (incluse le preparazioni per somministrazione oculare) possono aggravare la reazione. I pazienti potrebbero non rispondere alle dosi standard ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sonovue durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sonovue durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di SonoVue in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SonoVue ha effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Soggetti adulti - Uso endovenoso
La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Di solito gli effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi. In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 56 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA05
L'Esafluoruro Di Zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa. Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il quantitativo totale di Esafluoruro Di Zolfo somministrato a scopo diagnostico è minimo (in una dose da 2 mL le microbolle contengono 16 µl di gas). L'esafluoruro di zolfo si ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell'esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l'uomo. Le lesioni ciecali, osservate in alcuni ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Macrogol 4000
Distearoilfosfatidilcolina
Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico
Acido palmitico
Solvente:
Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sonovue a base di Esafluoruro Di Zolfo ...
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