UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Somavert

Ultimo aggiornamento: 14/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Somavert 10 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
Somavert 15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
Somavert 25 mg polvere e solvente per soluzione iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
Somavert 30 mg polvere e solvente per soluz. iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml

Cos'Ŕ Somavert?

Somavert Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pegvisomant, appartenente alla categoria degli Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico e nello specifico Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Somavert pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Pegvisomant
Gruppo terapeutico: Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.
Posologia
Una dose iniziale di 80 mg di Pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4).
La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica o renale
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Modo di somministrazione
Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tumori GH secernenti
Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con Pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento ...

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Assumere Somavert durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Somavert durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Vedere paragrafo 4.4
Gravidanza
Per Pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.
Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
In studi clinici, per pazienti trattati con Pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni ...

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Sovradosaggio

Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con Pegvisomant. È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca. Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso. Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
Meccanismo d'azione
Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di Pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione. Il grado medio di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo. Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Glicina
Mannitolo (E421)
Sodio fosfato dibasico anidro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Somavert a base di Pegvisomant ...
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