UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Somakit Toc

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

Cos'Ŕ Somakit Toc?

Somakit Toc Ŕ un farmaco a base del principio attivo Edotreotide, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l..

Somakit Toc pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Concessionario: AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Edotreotide
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) Edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Posologia
L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. 
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun speciale regime posologico per i pazienti anziani.
Danno renale/compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) Edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici. 
Modo di somministrazione
SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire ...

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Assumere Somakit Toc durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Somakit Toc durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gallio (68Ga) Edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Non è stato riportato alcuna reazione avversa relativa a gallio (68Ga) Edotreotide.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX09.
Meccanismo d'azione
Il gallio (68Ga) Edotreotide si lega ai recettori della somatotropina. In vitro, questo radiofarmco manifesta ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo l'iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) Edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell'attività e un'emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo riguardanti il gallio (68Ga) Edotreotide.
La valutazione di tolleranza locale ha evidenziato da lievi a moderati segni di infiammazione in sede ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
1,10-fenantrolina
Acido gentisico
Mannitolo (E421)
Tampone
Acido formico
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili
Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Somakit Toc a base di Edotreotide ...
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