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Solifenacina Doc - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Solifenacina Doc 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Doc 5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Solifenacina Doc - Compressa Rivestita?

Solifenacina Doc - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Solifenacina Doc - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, compresi gli anziani
La dose raccomandata è 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto, solifenacina non deve essere usata nei bambini.
Pazienti con danno renale
Non è necessario l'aggiustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). Pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario l'aggiustamento della dose per pazienti con lieve compromissione epatica. Pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dose massima di SOLIFENACINA DOC deve essere limitata a 5 mg se trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere Paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
SOLIFENACINA DOC deve essere assunta oralmente e deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Controindicazioni

Solifenacina è controindicata in:
  • pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e in pazienti a rischio per queste condizioni.
  • pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere Paragrafo 5.2).
  • pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 5.2).
  • pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica e chi è in trattamento con un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con SOLIFENACINA DOC. Se è presente un'infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
La terapia concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può provocare effetti terapeutici più pronunciati ed effetti indesiderati. Dopo la sospensione del trattamento con SOLIFENACINA DOC occorre attendere ...

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Assumere Solifenacina Doc - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solifenacina Doc - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè solifenacina, come altri anticolinergici può causare offuscamento della vista, e, insolitamente, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8 effetti indesiderati), l'abilità di guidare veicoli ed usare macchinari può essere influenzata negativamente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
A causa dell'effetto farmacologico di solifenacina, SOLIFENACINA DOC può causare effetti indesiderati anticolinergici (in generale) di lieve o moderata entità. La frequenza degli effetti indesiderati ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con Solifenacina Succinato può potenzialmente portare a gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un periodo di 5 ore, determinando alterazioni dello stato mentale senza richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio con solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro 1 ora, evitando di indurre il vomito.
Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come di seguito:
  • gravi effetti anticolinergici centrali come le allucinazioni od eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • convulsioni od eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
  • insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
  • tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • midriasi: trattare con gocce oculari di pilocarpina e/o porre il paziente in una stanza buia.
Come con altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ovvero ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con rilevanti patologie cardiache preesistenti (ovvero ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antispasmodici urinari, codice ATC: G04B D08.
Meccanismo d'azione
Solifenacina è un antagonista competitivo specifico per il recettore colinergico.
La vescica urinaria è innervata da nervi colinergici parasimpatici. L'acetilcolina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'assunzione delle compresse di solifenacina, le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di solifenacina sono raggiunte dalle 3 alle 8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La Cmax e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale carcinogenico. Negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Solifenacina Doc - Compressa Rivestita a base di Solifenacina Succinato sono: Incoves - Compresse Rivestite, Solifenacina Aurobindo, Solifenacina Mylan, Solifenacina Sandoz, Solifenacina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solifenacina Doc - Compressa Rivestita a base di Solifenacina Succinato ...
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