Solaraze

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2023

    Cos'è Solaraze?

    Solaraze è un farmaco a base del principio attivo Diclofenac Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A..

    Solaraze può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Solaraze 3% gel 1 tubo da 60 g
    Solaraze 3% gel 1 tubo da 90 g
    Solaraze u.est. 1 tubo 25 g di gel 3%

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Almirall S.A.
    Concessionario: Almirall S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: C
    Principio attivo: Diclofenac Sodico
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: D11AX18 - Diclofenac
    Forma farmaceutica: gel


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    Indicazioni

    Perché si usa Solaraze? A cosa serve?
    Trattamento della cheratosi attinica (CA).

    Posologia

    Come usare Solaraze: Posologia
    Uso negli adulti: Solaraze va applicato localmente sull'area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l'assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x 5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm2. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia.
    Uso negli anziani: la normale dose per adulti.
    Popolazione pediatrica: la cheratosi attinica non è una condizione generalmente riscontrata all'interno della popolazione pediatrica e non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Solaraze
    Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.
    A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.
    L'uso di Solaraze è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Solaraze
    Grazie al basso assorbimento sistemico di Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.
    È noto che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell'uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.
    Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.
    Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.
    Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione del prodotto.
    Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

    Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni g. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Solaraze
    Dato che l'assorbimento sistemico di diclofenac da un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:
    • l'Inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
    • Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
    Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).
    Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:
    • Danno alla funzione renale. Dalla 12a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata).
    • Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.
    Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:
    • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.
    • Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
    • Aumentato rischio di edema per la madre.
    Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
    Allattamento
    Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Solaraze
    Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all'età.
    Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d'organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1: Reazioni Avverse correlate al trattamento classificate per sistemi e organi e sulla frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Molto raro (<1/10,000):
    Esantema pustoloso
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro (<1/10,000):
    L'applicazione topica di grandi quantità può provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilità (inclusa orticaria, edema angioneurotico)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune (≥1/100, <1/10):
    Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
    Patologie dell'occhio
    Comune (≥1/100, <1/10):
    Congiuntivite
    Non comune (≥1/1,000, <1/100):
    Dolore oculare, disturbi della lacrimazione
    Patologie vascolari
    Non comune (≥1/1,000, <1/100):
    Emorragia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro (<1/10,000):
    Asma
    Patologie gastrointestinali
    Non comune (≥1/1,000, <1/100):
    Dolore addominale, diarrea, nausea
    Molto raro (<1/10,000):
    Emorragia gastrointestinale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune (≥1/100, <1/10):
    Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, eruzione cutanea, esantema squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, eruzione cutanea vescicolo-bollosa
    Non comune (≥1/1,000, <1/100):
    Alopecia, edema facciale, eruzione maculo-papulosa, seborrea
    Raro (≥1/10,000, <1/1,000):
    Dermatite bollosa
    Molto raro (<1/10,000):
    Reazioni da fotosensibilità
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro (<1/10,000):
    Insufficienza renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Comune (≥1/100, <1/10):
    Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)
    È stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.
    I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solaraze
    Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all'uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.
    In caso di ingestione accidentale (100 g di Solaraze gel contengono 3000 mg di Diclofenac Sodico) con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.
    In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. In special modo devono essere prese in considerazione, entro breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.
    Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell'eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell'elevato potere legante per le proteine plasmatiche. 

    Scadenza

    2 anni.
    Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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