Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sodio Valproato Sanofi

Ultimo aggiornamento: 13/11/2020

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Confezioni

Sodio Valproato Sanofi 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Sodio Valproato Sanofi 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Sodio Valproato Sanofi?

Sodio Valproato Sanofi è un farmaco a base del principio attivo Acido Valproico + Sodio Valproato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Sodio Valproato Sanofi può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Valproico + Sodio Valproato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:
  • assenza
  • mioclonico
  • tonico-clonico
  • atonico
  • misto 

e nell'epilessia parziale:

  • semplice o complessa
  • secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

Posologia

Trattamento dell'epilessia
Prima di iniziare la terapia con Sodio Valproato Zentivacompresse a rilascio prolungato tenere presente che:
  • In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa.
  • In pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti.
  • L'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente (vedere paragrafo 4.5).
La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato.
La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 µmol/litro) di acido valproico.
Solitamente la posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 4.4) in particolare:
  • Nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/kg/die.
  • Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/kg/die.
  • Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significato clinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche).
Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta.
Modo di somministrazione
L'uso della formulazione a rilascio prolungato di Sodio Valproato Zentiva permette di ridurre le somministrazioni del farmaco a 1-2 volte al giorno. Inoltre la possibilità di frazionare le compresse consente una maggiore flessibilità posologica.
Sodio Valproato Zentivapuò essere utilizzato anche nei bambini, quando sono in grado di assumere la forma in compresse, che peraltro possono essere frazionate.
Comunque, tra le forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato.
Episodi di mania correlati al disturbo bipolare
Negli adulti:
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Popolazione pediatrica e adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia di Sodio Valproato Zentiva nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza
Sodio Valproato Zentiva deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento. Preferibilmente, Sodio Valproato Zentiva deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche. La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Epatite acuta.
  • Epatite cronica.
  • Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci.
  • Porfiria epatica.
  • Disordini di coagulazione
  • Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
  • Pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali 
Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza:
Sodio Valproato Zentiva non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti del valproato su altri farmaci
Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO, gli antidepressivi e le ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sodio Valproato Sanofi" insieme ad altri farmaci come “Imipenem E Cilastatina Aurobindo”, “Imipenem + Cilastatina Hikma”, “Imipenem + Cilastatina Kabi”, “Imipenem + Cilastatina Sun”, “Invanz”, “Meropenem Aurobindo”, “Meropenem Hikma - Polvere”, “Meropenem Kabi”, “Meropenem Sun”, “Meropenem Venus Pharma”, “Merrem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sodio Valproato Sanofi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Valproato Sanofi durante la gravidanza e l'allattamento?
Sodio Valproato Zentiva nondeve essere usato in bambine, in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di somministrazione contemporanea con barbiturici o altri farmaci ad attività depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia, sonnolenza o confusione, che possono così alterare la risposta alla capacità di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere attività connesse con il rischio di caduta o incidente, la capacità è alterata a prescindere dalla malattia di base.
Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcoliche. Di ciò devono essere avvertiti quei soggetti che durante il trattamento potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


Effetti indesiderati

 Molto comune:
≥ 1/10
Comune:
≥ 1/100, < 1/10
...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Ai livelli sierici terapeutici (50–100 µg/ml), l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, intossicazione acuta da acido valproico a livelli sierici superiori a 100 µg/ml si è verificato negli adulti e nei bambini.
I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica, ipotensione, disturbi cardiovascolari, collasso/shock circolatorio e ipernatremia. La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose.
In entrambi, adulti e bambini, alti livelli sierici causano anomali disturbi neurologici, come ad esempio una maggiore tendenza a crisi epilettiche e cambiamenti comportamentali.
In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole.
I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale.
Trattamento
Nessun antidoto specifico è noto.
La gestione clinica del sovradosaggio deve quindi essere limitata a misure di carattere generale volte a eliminazione delle tossine e al supporto delle funzioni vitali.
Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione; monitoraggio cardiaco e respiratorio. Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati. In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati degli acidi grassi Codice ATC: N03AG01.
Antiepilettico a largo spettro. Il valproato esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Studi farmacologici sugli animali hanno ...


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità del sodio valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale o e.v.
Il volume di distribuzione si limita soprattutto al sangue e al liquido extracellulare di rapido scambio. ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: La DL50 per via orale nel topo è di 1700 mg/kg, nel ratto di 1530 mg/kg e nella cavia di 824 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel coniglio ...


Elenco degli eccipienti

Sodio Valproato Zentiva 300 mg compresse a rilascio prolungato.
Etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Sodio Valproato Zentiva 500 mg compresse

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Valproato Sanofi a base di Acido Valproico + Sodio Valproato ...
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