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Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands

Curium Netherlands BV
Ultimo aggiornamento: 02/02/2022




Cos'Ŕ Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands?

Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Ioduro, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti dello iodio-131I. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Netherlands BV.

Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Curium Netherlands BV
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Sodio Ioduro
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:
  • ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi
  • il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.
La terapia con Sodio Ioduro (131I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato solo da personale sanitario autorizzato in contesti clinici designati (vedi paragrafo 6.6)
Posologia
L'attività da somministrare dipende dalla valutazione clinica. L'effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo diverse settimane. L'attività della capsula deve essere determinata prima dell'uso.
Adulti
  • Per il trattamento dell'ipertiroidismo
In caso di fallimento o impossibilità a perseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo.
I pazienti devono essere resi eutiroidei dal punto di vista medico quando possibile prima di somministrare iodio radioattivo per l'ipertiroidismo. L'attività somministrata dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall'accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance.
Di solito è compresa nell'intervallo di 200 - 800 MBq per un paziente di peso medio (70 kg), ma può essere necessario un trattamento ripetuto sino a una dose cumulativa di 5,000 MBq.
È indicato il ritrattamento dopo 6-12 settimane per ipertiroidismo persistente.
L'attività da somministrare può essere definita mediante l'uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:
Attività (MBq) =

 D(Gy) x V(mL


max. captazione iodio-131 (%) x effettivo t½ (d)
 x K
alle seguenti condizioni:
D è la dose target assorbita nella ghiandola tiroidea o in un adenoma
V è il volume target dell'intera ghiandola tiroidea (Morbo di Graves, autonomia multifocale o disseminata) max. captazione iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea o nei noduli espressa come % dell'attività somministrata come stabilito in un dose test.
effettivo t ½ (d) è l'emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni
K è uguale a 24,67.
Si possono usare dosi per i seguenti organi bersaglio
Autonomia unifocale 300-400 Gy dose dell'organo bersaglio
Autonomia multifocale e disseminata 150-200 Gy dose dell'organo bersaglio
Malattia di Graves (Morbus Basedow) 200 Gy dose dell'organo bersaglio
Nella malattia di Graves e nell'autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al volume complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell'autonomia unifocale la dose dell'organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell'adenoma. Per le dosi raccomandate negli organi target, vedere paragrafo 11.
Per determinare la dose target appropriata dell'organo bersaglio (Gy) è inoltre possibile usare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione tiroidea del sodio pertecnetato (99mTc).
Ablazione della tiroide e trattamento di metastasi
Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o sub-totale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell'ordine di 1850 - 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l'attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni in pazienti con funzionalità renale ridotta. L'uso terapeutico di Sodio Ioduro (131I) in pazienti con una significativa compromissione renale richiede particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'utilizzo di sodio ioduro (131I) nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.
In alcuni casi l'attività da somministrare in bambini e adolescenti deve essere determinata sulla base di una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare in caso di recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, o quando si verificano reazioni avverse gravi a medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands 37-7400 MBq è per uso orale. La capsula deve essere assunta a digiuno. Deve essere deglutita intera e con abbondante bibita per assicurare il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell'intestino tenue.
In caso di somministrazione ai bambini, specialmente a quelli più piccoli, è necessario accertarsi che la capsula possa essere deglutita intera, senza masticazione. È raccomandata la somministrazione della capsula con cibo tritato.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con disfagia, strozzatura dell'esofago, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
  • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Molti principi farmacologicamente attivi interagiscono con il radioioduro. Esistono vari meccanismi di interazione che possono influire sul legame proteico, sulla farmacocinetica o sugli effetti dinamici dello ioduro marcato. Di conseguenza ...

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Assumere Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sodio Ioduro (I131) Curium Netherlands on ha alcun effetto o influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza.
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate sono state ricavate dalla letteratura medica. Il profilo di sicurezza di Sodio Ioduro (131I) varia notevolmente a seconda delle ...

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Sovradosaggio

Questo medicinale deve essere usato da personale autorizzato in strutture ospedaliere. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere per quanto possibile ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e con diuresi forzata. È inoltre raccomandato il blocco della della ghiandola tiroidea (ad esempio con potassio ioduro oppure potassio perclorato) al fine di ridurre l'esposizione della ghiandola tiroidea alla radiazione. Per ridurre la captazione di Sodio Ioduro (131I), possono essere somministrati emetici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, composti dello iodio (131I).
Codice ATC: V10XA01
Il principio attivo farmacologico è (131I) iodio come Sodio Ioduro che viene captato dalla tiroide. Il decadimento radioattivo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, il Sodio Ioduro (131I) viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale superiore (90% in 60 minuti). L'assorbimento è influenzato dallo svuotamento gastrico, aumentato dall'ipertiroidismo e diminuito ...


Dati preclinici di sicurezza

In ragione delle quantità ridotte di sostanza somministrate rispetto al normale assorbimento di iodio con gli alimenti (40-500 microgrammi/giorno), non si prevede, né è stata osservata, alcuna tossicità acuta. Non ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Disodio fosfato diidrato
Sodio tiosolfato
Sodio idrogenocarbonato
Sodio idrossido
Sodio cloruro
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili
Involucro della capsula:
Gelatina


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands a base di Sodio Ioduro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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