Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:

La terapia con Sodio Ioduro (¹³¹I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.

Questo medicinale deve essere somministrato solo da personale sanitario autorizzato in contesti clinici designati (vedi paragrafo 6.6)

L'attività da somministrare dipende dalla valutazione clinica. L'effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo diverse settimane. L'attività della capsula deve essere determinata prima dell'uso.

In caso di fallimento o impossibilità a perseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo.

I pazienti devono essere resi eutiroidei dal punto di vista medico quando possibile prima di somministrare iodio radioattivo per l'ipertiroidismo. L'attività somministrata dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall'accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance.

Di solito è compresa nell'intervallo di 200 - 800 MBq per un paziente di peso medio (70 kg), ma può essere necessario un trattamento ripetuto sino a una dose cumulativa di 5,000 MBq.

È indicato il ritrattamento dopo 6-12 settimane per ipertiroidismo persistente.

L'attività da somministrare può essere definita mediante l'uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:

V è il volume target dell'intera ghiandola tiroidea (Morbo di Graves, autonomia multifocale o disseminata) max. captazione iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea o nei noduli espressa come % dell'attività somministrata come stabilito in un dose test.

Si possono usare dosi per i seguenti organi bersaglio

Autonomia unifocale 300-400 Gy dose dell'organo bersaglio

Autonomia multifocale e disseminata 150-200 Gy dose dell'organo bersaglio

Malattia di Graves (Morbus Basedow) 200 Gy dose dell'organo bersaglio

Nella malattia di Graves e nell'autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al volume complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell'autonomia unifocale la dose dell'organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell'adenoma. Per le dosi raccomandate negli organi target, vedere paragrafo 11.

Per determinare la dose target appropriata dell'organo bersaglio (Gy) è inoltre possibile usare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione tiroidea del sodio pertecnetato (^99mTc).

Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o sub-totale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell'ordine di 1850 - 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l'attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq.

È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni in pazienti con funzionalità renale ridotta. L'uso terapeutico di Sodio Ioduro (¹³¹I) in pazienti con una significativa compromissione renale richiede particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).

L'utilizzo di sodio ioduro (¹³¹I) nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.

In alcuni casi l'attività da somministrare in bambini e adolescenti deve essere determinata sulla base di una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare in caso di recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, o quando si verificano reazioni avverse gravi a medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4).

Sodio ioduro (I¹³¹) Curium Netherlands 37-7400 MBq è per uso orale. La capsula deve essere assunta a digiuno. Deve essere deglutita intera e con abbondante bibita per assicurare il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell'intestino tenue.

In caso di somministrazione ai bambini, specialmente a quelli più piccoli, è necessario accertarsi che la capsula possa essere deglutita intera, senza masticazione. È raccomandata la somministrazione della capsula con cibo tritato.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Sodio Ioduro (I¹³¹) Curium Netherlands on ha alcun effetto o influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Questo medicinale deve essere usato da personale autorizzato in strutture ospedaliere. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere per quanto possibile ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e con diuresi forzata. È inoltre raccomandato il blocco della della ghiandola tiroidea (ad esempio con potassio ioduro oppure potassio perclorato) al fine di ridurre l'esposizione della ghiandola tiroidea alla radiazione. Per ridurre la captazione di Sodio Ioduro (¹³¹I), possono essere somministrati emetici.