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Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 04/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Cos'Ŕ Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno)?

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Ioduro 123i, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Radiofarmaceutici diagnostici della tiroide vari. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Sodio Ioduro 123i
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (123I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
  • test di captazione dello iodio radioattivo.
  • scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.

Posologia

Posologia
Adulti
Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.
L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia, la dose prescritta per ogni singolo caso deve essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura. La determinazione del tasso di captazione dello 123I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La dose da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione di quella dell'adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'European Association of Nuclear Medicine (EANM Dosage Card -2008).
Tale attività può essere calcolata moltiplicando l'attività di base per un fattore che dipende dal peso corporeo del bambino o dell'adolescente (vedere Tabella 1):

A [MBq] = 0,6 (attività basale) x fattore tratto dalla scheda di dosaggio EANM.

Le attività risultanti sono riportate nella tabella seguente: 

Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
Peso (kg)
Attività (MBq)
3 3 22 5.6 42 11.4
4 3 24 6 44 12
6 3 26 6.6 46 12.6
8 3 28 7.2 48 13.2
10 3 30 7.8 50 13.8
12 3 32 8.4 52-54 14.8
14 3.4 34 9 56-28 14.8
16 3.8 36 9.6 60-62 14.8
18 4.4 38 10..2 64-66 14.8
20 5 40 10.8 68 14.8
Secondo le linee guida EANM, al fine di ottenere immagini di qualità occorre un'attività minima di 3 MBq per gli studi scintigrafici.
Per i pazienti pediatrici di peso corporeo superiore ai 52 kg, non deve essere comunque superata la dose massima raccomandata per i pazienti adulti di 14,8 MBq.
Modo di somministrazione
Il medicinale è destinato ad un uso multidose.
123I deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa.
L'attività nella siringa deve essere misurata immediatamente prima della somministrazione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
L'immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La captazione di (123I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall'assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri ...

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Assumere Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo, mediante diuresi forzata e la frequente eliminazione dell'urina. Deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l'irradiazione della tiroide.

Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di indagini diagnostiche.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione dello iodio-123 è basato sulla normale attività della tiroide, che consiste nell'accumulo e nella ritenzione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione e captazione negli organi
Lo ioduro somministrato per via endovenosa è accumulato nella tiroide. Circa il 20% della radioattività disponibile entra nella tiroide in un singolo passaggio del volume ...


Dati preclinici di sicurezza

Effetti tossici noti relativi a dosi elevate di sodio ioduro non sono rilevanti per l'uso specifico di iodio-123 per la visualizzazione della tiroide a scopi diagnostici.
Non sono disponibili dati ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale
Sodio idrossido
Sodio tiosolfato
Sodio idrogeno carbonato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare - Soluzione (uso Interno) a base di Sodio Ioduro 123i ...
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