UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sodio Fluoruro (18F) Itel

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 12/04/2022




Cos'Ŕ Sodio Fluoruro (18F) Itel?

Sodio Fluoruro (18F) Itel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Fluoruro, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda ITEL Telecomunicazioni S.r.l..

Sodio Fluoruro (18F) Itel pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Sodio Fluoruro (18F) Itel 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sodio Fluoruro
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) con Sodio Fluoruro (18F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attività osteogenica.
Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
  • Rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti.
  • Come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalità di immagini convenzionali non sono conclusive.
  • Come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini.

Posologia

Posologia
Adulti
L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq, ma potrebbe variare da 100 a 400 MBq a seconda della massa corporea, del tipo di tomografo utilizzato, PET/CT (tomografia computerizzata), e della modalità di acquisizione.
L'attività potrebbe variare da 100 a 400 MBq, somministrati mediante iniezione endovenosa diretta.
Se necessario, gli esami PET con Sodio Fluoruro (18F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e valutando il rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della Cartella di dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico EANM; l'attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea forniti nella tabella seguente.
A[MBq] somministrati = Attività basale × Coefficiente
Si raccomanda un'attività minima di 14 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 3D e 26 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 2D. Nei bambini è preferibile un'acquisizione delle immagini in modalità 3D.
Peso
[kg]
Coefficiente
Peso
[kg]
 
Coefficiente
Peso
[kg]
 
Coefficiente
 
3
1,00
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Modo di somministrazione
L'iniezione di sodio fluoruro (18F) deve avvenire per endovena per evitare l'irradiazione causata da uno stravaso locale, come pure artefatti nell'imaging.
Multi dose.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le indicazioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
L'attività del sodio fluoruro (18F) deve essere misurata con un calibratore subito prima dell'iniezione.
Acquisizione dell'immagine
Le scansioni di emissione vengono generalmente iniziate 60 minuti dopo l'iniezione di sodio fluoruro (18F). La PET con sodio fluoruro (18F) può essere effettuata fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo quindi l'attività di fondo, a condizione che rimanga una sufficiente attività per un'adeguata statistica dei conteggi. Si raccomanda di urinare immediatamente prima dell'acquisizione delle immagini per ridurre l'attività nelle pelvi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattoidi
Qualora si manifestino reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Sodio Fluoruro (18F) Itel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodio Fluoruro (18F) Itel durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinarne lo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


Effetti indesiderati

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 8,9 mSv quando viene somministrata la massima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con Sodio Fluoruro (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione tumorale, Codice ATC: V09IX06.
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, il Sodio Fluoruro (18F) non sembra ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
In seguito a somministrazione endovenosa, circa il 50% di Sodio Fluoruro (18F) è rapidamente assorbito dallo scheletro dove rimane durante il periodo di decadimento della radioattività. Il rimanente sodio ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici con i ratti Sprague-Dawley hanno dimostrato che con una singola iniezione endovenosa di Sodio Fluoruro (18F) e 5 ml/kg non sono stati osservati decessi. Questo medicinale non ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodio Fluoruro (18F) Itel a base di Sodio Fluoruro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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