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Smoflipid

Ultimo aggiornamento: 21/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Smoflipid 200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 250 ml
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 500 ml

Cos'è Smoflipid?

Smoflipid è un farmaco a base del principio attivo Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Smoflipid può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: emulsione

Indicazioni

Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4.
Adulti
La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die.
La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora.
Popolazione pediatrica

Neonati e infanti

La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die.

È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.
La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso SMOFlipid deve essere infuso in continuo in circa 24 ore.
Bambini
È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.
La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.
La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora.
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave iperlipidemia.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
  • Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
  • Shock acuto.
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
  • Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo può causare all'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Smoflipid" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Smoflipid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Smoflipid durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare necessaria ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:
 
Comune
(da ≥ 1/100 a < 1/10)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio che porta alla sindrome da sovraccarico lipidico può essere il risultato di una velocità di infusione troppo rapida, oppure può verificarsi alle velocità di infusione raccomandate effettuate per un lungo periodo in concomitanza con un cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in caso di compromissione delle funzioni renali o infezione.
Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8). In questo caso l'infusione di lipidi deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche. Codice ATC: B05BA02
L'emulsione lipidica ha dimensioni di particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di SMOFlipid, ...


Proprietà farmacocinetiche

I singoli trigliceridi hanno diverse velocità di eliminazione, ma SMOFlipid come miscela viene eliminato più velocemente rispetto ai trigliceridi a lunga catena (LCT) con livelli di trigliceridi più bassi durante ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi pre-clinici, basati su studi di tossicità e genotossicità a somministrazione unica e a dosi ripetute condotti con l'emulsione di SMOFlipid, non si sono osservati altri effetti oltre a ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo, lecitina d'uovo, all-rac-α-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Smoflipid a base di Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Smoflipid a base di Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce ...

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