Cos'è Smoflipid?
Smoflipid è un farmaco a base del principio attivo Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Smoflipid può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Smoflipid può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per inf. 10 flaconi 250 ml
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche biofine da 100 ml
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione 6 sacche biofine da 1000 ml
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche biofine da 100 ml
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione 6 sacche biofine da 1000 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: emulsione
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: emulsione
Indicazioni
Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia
Posologia
La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4.
Adulti
La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die.
La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora.
Popolazione pediatrica
Neonati e infanti
La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die.
È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.
La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso SMOFlipid deve essere infuso in continuo in circa 24 ore.
Bambini
È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.
La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.
La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora.
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).
Controindicazioni
- Ipersensibilità alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave iperlipidemia.
- Grave insufficienza epatica.
- Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
- Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
- Shock acuto.
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
- Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi.
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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Assumere Smoflipid durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Smoflipid durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
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Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
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Sovradosaggio
Il sovradosaggio che porta alla sindrome da sovraccarico lipidico può essere il risultato di una velocità di infusione troppo rapida, oppure può verificarsi alle velocità di infusione raccomandate effettuate per un lungo periodo in concomitanza con un cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in caso di compromissione delle funzioni renali o infezione.
Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8). In questo caso l'infusione di lipidi deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.
Codice ATC: B05BA02
L'emulsione lipidica ha dimensioni di particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di SMOFlipid, ...
Codice ATC: B05BA02
L'emulsione lipidica ha dimensioni di particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di SMOFlipid, ...
Proprietà farmacocinetiche
I singoli trigliceridi hanno diverse velocità di eliminazione, ma SMOFlipid come miscela viene eliminato più velocemente rispetto ai trigliceridi a lunga catena (LCT) con livelli di trigliceridi più bassi durante ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi pre-clinici, basati su studi di tossicità e genotossicità a somministrazione unica e a dosi ripetute condotti con l'emulsione di SMOFlipid, non si sono osservati altri effetti oltre a ...
Elenco degli eccipienti
Glicerolo, lecitina d'uovo, all-rac-α-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Smoflipid a base di Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media + Olio Di Oliva + Olio Di Pesce ...
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