Skilarence

Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.

Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera). Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera). Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera. Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente. La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno).

Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.

Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose. Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera di Skilarence alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo.

Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche della dose nel caso vengano osservate anomalie nei parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.

Skilarence è per uso orale. Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto.

Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica. Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Skilarence può alterare leggermente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico.