UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Skilarence

Almirall S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/03/2022




Cos'Ŕ Skilarence?

Skilarence Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dimetilfumarato, appartenente alla categoria degli Immunomodulatori e nello specifico Altri immunosoppressori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A..

Skilarence pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Skilarence 120 mg 90 compresse gastroresistenti
Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratorios Almirall S.A.
Concessionario: Almirall S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dimetilfumarato
Gruppo terapeutico: Immunomodulatori
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.

Posologia

Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia
Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera). Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera). Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera. Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente. La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno).
Settimana
Numero di compresse
Dose giornaliera totale (mg)
 
Mattino
Mezzogiorno
Sera
di Dimetilfumarato
Skilarence 30 mg
 
1
0
0
1
30
2
1
0
1
60
3
1
1
1
90
Skilarence 120 mg
 
4
0
0
1
120
5
1
0
1
240
6
1
1
1
360
7
1
1
2
480
8
2
1
2
600
9+
2
2
2
720
Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose. Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera di Skilarence alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo.
Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche della dose nel caso vengano osservate anomalie nei parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Skilarence è per uso orale. Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto.
Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica. Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie gastrointestinali severe.
  • Insufficienza epatica o renale severa.
  • Gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ematologia
Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8). Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.
Prima del trattamento
Prima di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo ...

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Assumere Skilarence durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Skilarence durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate. In pazienti che manifestano diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'effetto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Skilarence può alterare leggermente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori
Codice ATC: L04AX07
Meccanismo d'azione
Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del Dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, il Dimetilfumarato non viene rilevato nel plasma, perchè viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo monometilfumarato. Dopo la somministrazione orale di una sola compressa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Tossicologia
Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio ...


Elenco degli eccipienti

Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa di sodio
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Skilarence 30 mg
Rivestimento:
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Talco


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Skilarence a base di Dimetilfumarato ...
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Fonti Ufficiali



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