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Sivextro - Compresse Rivestite

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Sivextro - Compresse Rivestite?

Sivextro - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tedizolid Fosfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Sivextro - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sivextro 200 mg 6 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tedizolid Fosfato
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Tedizolid Fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Dose e durata raccomandate
Il dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il paziente deve attendere fino alla successiva dose programmata. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per i bambini al di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Il tempo alla concentrazione massima di tedizolid somministrato per via orale a digiuno è 6 ore più rapido di quello osservato con tedizolid assunto con un pasto calorico ad alto tenore di lipidi (vedere paragrafo 5.2). Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con neutropenia
La sicurezza e l'efficacia di Tedizolid Fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, l'attività ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sivextro - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sivextro - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tedizolid Fosfato in donne in gravidanza non esistono. Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con Tedizolid Fosfato nell'ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale. L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica. La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Meccanismo d'azione
Tedizolid Fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato. L'attività antibatterica di tedizolid è mediata dal legame con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Tedizolid Fosfato per via orale ed endovenosa è un profarmaco che viene rapidamente convertito dalle fosfatasi in tedizolid, la porzione microbiologicamente attiva. In questo paragrafo viene discusso solo il profilo ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di Tedizolid Fosfato.
La ripetuta somministrazione orale ed e.v. di tedizolid fosfato a ratti in studi di tossicologia della durata ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Povidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sivextro - Compresse Rivestite a base di Tedizolid Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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