Sirkava

Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.

Il dosaggio raccomandato di Tiotropio Bromuro è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo NeumoHaler.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale.

Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.

Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo NeumoHaler.

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.

I pazienti con danno renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.

I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1.

La sicurezza e l'efficacia di Sirkava 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.

Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l'utilizzo di Sirkava. Il dispositivo NeumoHaler è stato messo a punto appositamente per Sirkava. Non deve utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Può utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha terminato il farmaco contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi).

NeumoHaler

Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese.

Le capsule di Sirkava contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Il tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.