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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sirkava

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'Ŕ Sirkava?

Sirkava Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiotropio Bromuro, appartenente alla categoria degli farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Sirkava pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sirkava 18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tiotropio Bromuro
Gruppo terapeutico: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Il dosaggio raccomandato di Tiotropio Bromuro è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo NeumoHaler.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale.
Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.
Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo NeumoHaler.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
I pazienti con danno renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica
La sicurezza e l'efficacia di Sirkava 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
Istruzioni per la manipolazione e l'uso:
Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l'utilizzo di Sirkava. Il dispositivo NeumoHaler è stato messo a punto appositamente per Sirkava. Non deve utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Può utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha terminato il farmaco contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi).
NeumoHaler
  1 Cappuccio di chiusura antipolvere
2 Boccaglio
3 Base
4 Pulsante di foratura
5 Camera centrale
   1. Rimuovere il cappuccio di chiusura antipolvere. Verificare che nessun oggetto estraneo sia presente nel canale di inalazione
   2. Aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto mentre si premono i due dentelli.
  3. Estrarre una capsula di Sirkava dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere l'utilizzo del blister alla fine delle istruzioni) e inserirla nella camera centrale del NeumoHaler, come illustrato. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera. Non posizionare mai la capsula direttamente nel boccaglio.
   4. Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click
  5. Tenere il dispositivo NeumoHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione.
   6. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio.
  7. Portare il dispositivo NeumoHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo NeumoHaler dalla bocca.
Ripetere i passi 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamente la capsula.
  8. Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e sostituire il cappuccio di chiusura antipolvere. Assicurarsi che il cappuccio di chiusura antipolvere sia chiuso correttamente.
Pulizia del dispositivo NeumoHaler
Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese.
 

1. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio.

Quindi aprire la base premendo con il pollice il triangolo inciso sotto il pulsante di foratura come mostrato in figura.
  2. Risciacquare tutto l'inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo NeumoHaler accuratamente rovesciando l'eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all'aria, senza rimontare questi componenti. Poiché occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l'utilizzo affinché sia pronto per l'inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato.
Utilizzo del blister:
  1. Staccare una sezione dal blister tirando lungo la linea perforata
 
2. Prendere la sezione separata e rimuovere il supporto protettivo per esporre la capsula.
Non spingere la capsula attraverso il foglio.
 
3. Le capsule devono sempre essere conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso. Con le mani asciutte, rimuovere la capsula dal blister.
Non ingoiare la capsula.
Le capsule di Sirkava contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Tiotropio Bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.
Possono verificarsi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sirkava durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sirkava durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del tiotropio.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto ...

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Sovradosaggio

Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
Il tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per inalazione, anticolinergici
Codice ATC: R03B B04
Meccanismo d'azione
Il Tiotropio Bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici a ...


ProprietÓ farmacocinetiche

a) Introduzione generale
Il Tiotropio Bromuro è un composto ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è somministrato come polvere secca per inalazione. Generalmente tramite ...


Dati preclinici di sicurezza

Molti effetti osservati negli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva, possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche del Tiotropio Bromuro. Negli animali sono stati osservati ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Lattosio (che contiene proteine del latte)
Involucro della capsula:
Ipromellosa,
Titanio diossido (E171)
Inchiostro nero.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sirkava a base di Tiotropio Bromuro sono: Spiriva, Tiotropio Doc, Tiotropio Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sirkava a base di Tiotropio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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