Sirkava è un farmaco a base del principio attivo
Tiotropio Bromuro, appartenente alla categoria degli
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico
Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Sirkava può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sirkava 18 micogrami polvere per inalazione 30 capsule con inalatore neumohaler
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tiotropio BromuroGruppo terapeutico: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
Forma farmaceutica: polvere per inalazione
Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Posologia
Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Il dosaggio raccomandato di Tiotropio Bromuro è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo NeumoHaler.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale.
Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite.
Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo NeumoHaler.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.
I pazienti con danno renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.
I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1.
Fibrosi cistica
La sicurezza e l'efficacia di Sirkava 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario.
Istruzioni per la manipolazione e l'uso:
Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l'utilizzo di Sirkava. Il dispositivo NeumoHaler è stato messo a punto appositamente per Sirkava. Non deve utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Può utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha terminato il farmaco contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi).
NeumoHaler
Pulizia del dispositivo NeumoHaler
Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese.
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1. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio.
Quindi aprire la base premendo con il pollice il triangolo inciso sotto il pulsante di foratura come mostrato in figura.
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2. Risciacquare tutto l'inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo NeumoHaler accuratamente rovesciando l'eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all'aria, senza rimontare questi componenti. Poiché occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l'utilizzo affinché sia pronto per l'inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato. |
Utilizzo del blister:
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1. Staccare una sezione dal blister tirando lungo la linea perforata |
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2. Prendere la sezione separata e rimuovere il supporto protettivo per esporre la capsula.
Non spingere la capsula attraverso il foglio.
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3. Le capsule devono sempre essere conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso. Con le mani asciutte, rimuovere la capsula dal blister.
Non ingoiare la capsula.
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Le capsule di Sirkava contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.
Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Sirkava durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di vertigini, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
Il tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per inalazione, anticolinergici
Codice ATC: R03B B04
Meccanismo d'azione
Il Tiotropio Bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici a
...
Proprietà farmacocinetiche
a) Introduzione generale
Il Tiotropio Bromuro è un composto ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è somministrato come polvere secca per inalazione. Generalmente tramite ...
Dati preclinici di sicurezza
Molti effetti osservati negli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva, possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche del Tiotropio Bromuro. Negli animali sono stati osservati ...
Contenuto della capsula:
Lattosio (che contiene proteine del latte)
Involucro della capsula:
Ipromellosa,
Titanio diossido (E171)
Inchiostro nero.