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Sintredius

Ultimo aggiornamento: 07/12/2021




Cos'Ŕ Sintredius?

Sintredius Ŕ un farmaco a base del principio attivo Prednisolone Sodio Fosfato, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Glicocorticoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DompÚ Farmaceutici S.p.A..

Sintredius pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sintredius 1,0 mg/ml os soluzione 10 contenitori da 5 ml monodose c/cucchiaio dosatore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DompÚ Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Prednisolone Sodio Fosfato
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Disturbi reumatologici e patologie del tessuto connettivo, come:
  • artrite reumatoide (per la terapia della patologia cronica primaria e per la terapia di mantenimento)
  • lupus eritematoso sistemico (che non causi danno d'organo)
  • dermatomiosite giovanile da lieve a moderata
Condizioni allergiche gravi o debilitanti, non trattabili in maniera convenzionale quali:
  • asma bronchiale nei pazienti pediatrici
  • asma bronchiale negli adulti (per la terapia di mantenimento)
Sarcoidosi nei pazienti pediatrici e per la terapia di mantenimento negli adulti
Anemia emolitica acquisita (autoimmune, per la terapia di mantenimento)

Posologia

Posologia
Deve essere utilizzato il dosaggio più basso in grado di produrre un risultato accettabile (vedere paragrafo 4.4); qualora fosse possibile ridurre il dosaggio, la riduzione dovrà avvenire gradualmente. Durante la terapia prolungata, qualsiasi patologia, trauma o procedura chirurgica intercorrente richiederà un aumento temporaneo del dosaggio; se la somministrazione di corticosteroidi è stata interrotta dopo una terapia prolungata, è possibile che debba essere temporaneamente reintrodotta.
Il medicinale deve essere assunto preferibilmente come dose singola al mattino. Tuttavia, se necessario, è possibile suddividere la dose giornaliera.
Nota per il medico prescrivente:
Questa presentazione in contenitori monodose da 5 ml non deve essere prescritta per dosi superiori ai 30 mg/die, poiché l'apertura di un numero di contenitori superiore a 6 in un solo giorno potrebbe aumentare il rischio di errori di dosaggio. Per questo motivo, le indicazioni per Sintredius 1,0 mg/ml si riducono a quelle in cui la dose sarà pari o inferiore a 30 mg/die in un'alta percentuale di pazienti e per un'alta percentuale di dosi (fase di mantenimento) in un determinato paziente.
Adulti:
La dose usata dipenderà dalla malattia, dalla sua gravità e dalla risposta clinica ottenuta. I seguenti regimi fungono esclusivamente da linea guida. Generalmente vengono utilizzati dosaggi suddivisi.
Trattamento a breve termine:
Da 20 a 30 mg al giorno per i primi giorni, riducendo successivamente il dosaggio giornaliero di 2,5 o 5 mg ogni due o cinque giorni, a seconda della risposta.
Artrite reumatoide:
Da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento viene utilizzato il dosaggio minimo efficace.
Per la maggior parte delle altre condizioni indicate:
Le indicazioni per Sintredius 1,0 mg/ml si riducono a quelle in cui la dose sarà pari o inferiore a 30 mg/die in una grande percentuale di pazienti e per una larga quota di dosi (fase di mantenimento) in un determinato paziente.
La dose di Sintredius compresa tra 10 e 30 mg deve essere assunta quotidianamente per un periodo compreso tra una e tre settimane per poi ridurre il dosaggio fino a raggiungere quello minimo efficace.
Per la somministrazione di dosi superiori in particolari forme ematologiche, dermatologiche, ecc., è raccomandato l'uso di una presentazione di prednisolone più appropriata (ad es. le compresse ad alto dosaggio), per ridurre il rischio di errori di dosaggio associato all'apertura di diversi contenitori di Sintredius.
Popolazione pediatrica:
Possono essere utilizzate frazioni della dose per adulti (ad es. 75% a 12 anni, 50% a 7 anni e 25% a 1 anno) ma deve essere dato il giusto peso ai fattori clinici.
Per il trattamento dell'asma bronchiale:
Bambini di età inferiore ai 2 anni: fino a 10 mg al giorno.
Bambini dai 2 ai 5 anni compresi: fino a 20 mg al giorno.
Bambini di età superiore ai 5 anni: possono essere utilizzati 30 mg/die o più (fino a 40 mg al giorno). Per ridurre il rischio di errori di dosaggio, qualora il medico dovesse prescrivere più di 30 mg al giorno, deve essere utilizzata una presentazione di prednisolone più appropriata (ad es. le compresse ad alto dosaggio).
I corticosteroidi provocano ritardo della crescita nella prima infanzia, infanzia ed adolescenza che può essere irreversibile. Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo per il più breve periodo di tempo possibile. Per ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e il ritardo della crescita, il trattamento deve essere somministrato, quando possibile, come dose singola a giorni alterni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes simplex oculare. Infezioni da vermi tropicali, infezioni sistemiche comprese infezioni fungine, salvo sia somministrata una specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus vivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'atrofia della corticale surrenalica si sviluppa durante la terapia prolungata e può persistere per anni dopo l'interruzione del trattamento. Dopo terapia prolungata la sospensione dei corticosteroidi deve pertanto sempre essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, efedrina e aminoglutetimide migliorano il metabolismo dei corticosteroidi e ne possono ridurre gli effetti terapeutici. Può pertanto risultare necessario aggiustare la dose di conseguenza.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sintredius durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sintredius durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La capacità dei glucocorticoidi di attraversare la placenta varia da farmaco a farmaco, tuttavia, l'88% del prednisolone viene inattivato quando attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali indicano che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


Effetti indesiderati

I dati riportati in questa sezione provengono da segnalazioni effettuate dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio e da segnalazioni spontanee, pertanto non è stato possibile stimare la frequenza delle reazioni avverse.
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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio acuto è improbabile che sia necessario un trattamento.
Qualora durante la terapia prolungata con elevate dosi si verifichino alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, sarebbe opportuno adattare l'apporto di sodio e potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio.
In caso di sovradosaggio, sono raccomandati il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente, insieme alle normali misure per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale ecc.).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: glucocorticoidi, codice ATC: H02AB06
Sintredius 1,0 mg/ml soluzione orale contiene l'equivalente di 1,0 mg/ml di prednisolone in forma di 21-fosfato disodico estere. Il Prednisolone Sodio Fosfato è un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il prednisolone è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale e il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto entro 1 o 2 ore dalla somministrazione di una dose orale. Il prednisolone ...


Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici di sicurezza che potrebbero essere rilevanti ai fini del medico prescrivente che non siano già stati inclusi in altre sezioni dell'RCP.
...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio, glicerolo, sodio edetato (EDTA), sodio fosfato bibasico anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, aroma miele, aroma vaniglia/crema, aroma mascherante, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sintredius a base di Prednisolone Sodio Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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