UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Simulect

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/02/2022




Cos'Ŕ Simulect?

Simulect Ŕ un farmaco a base del principio attivo Basiliximab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Simulect pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Simulect 20 mg pol. e solv. per soluzione iniett.o per infus. 1 flacone liof. 20 mg + 1 fiala 5 ml solv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Basiliximab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2). Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.

Posologia

Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo. Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Simulect non deve essere somministrato se non è assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Posologia
Adulti
La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico. La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti (117 anni)
La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Anziani (≥ 65 anni)
Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. I pazienti in terapia con Simulect ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento?
Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Simulect non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



Effetti indesiderati

Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici Basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Meccanismo d'azione
Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena α del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Adulti
Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute. Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di Basiliximab sia fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Potassio fosfato monobasico
Sodio fosfato anidro
Sodio cloruro
Saccarosio
Mannitolo (E421)
Glicina
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simulect a base di Basiliximab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca