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Simulect

Ultimo aggiornamento: 03/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Simulect 20 mg pol. e solv. per soluzione iniett.o per infus. 1 flacone liof. 20 mg + 1 fiala 5 ml solv.

Cos'è Simulect?

Simulect è un farmaco a base del principio attivo Basiliximab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Simulect può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Basiliximab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2). Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.

Posologia

Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo. Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Simulect non deve essere somministrato se non è assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Posologia
Adulti
La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico. La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti (117 anni)
La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Anziani (≥ 65 anni)
Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simulect" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento?
Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Meccanismo d'azione
Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena α del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla ...


Proprietà farmacocinetiche

Adulti
Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute. Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di basiliximab sia fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Potassio fosfato monobasico
Sodio fosfato anidro
Sodio cloruro
Saccarosio
Mannitolo (E421)
Glicina
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Simulect a base di Basiliximab sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simulect a base di Basiliximab ...

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