Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Simbrinza

Ultimo aggiornamento: 02/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Cos'è Simbrinza?

Simbrinza è un farmaco a base del principio attivo Brinzolamide + Brimonidina, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Inibitori dell'anidrasi carbonica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Simbrinza può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Brinzolamide + Brimonidina
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli occhio/i affetto/i due volte al giorno.
Dose dimenticata
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
Compromissione epatica e/o renale
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Dal momento che la brinzolamide contenuta in SIMBRINZA e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è controindicato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
SIMBRINZA è controindicato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni nella diminuzione della pressione intraoculare (PIO) elevata con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.
Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale e le palpebre si chiudono per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale (vedere paragrafo 4.4).
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
SIMBRINZA può essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia con l'inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con acidosi ipercloremica.
Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire SIMBRINZA.
Effetti oculari
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con SIMBRINZA.
SIMBRINZA è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi e in pazienti in cura con antidepressivi che incidono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simbrinza" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Simbrinza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simbrinza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di SIMBRINZA in donne in gravidanza. In seguito a somministrazione per via sistemica (sonda ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SIMBRINZA ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
SIMBRINZA può causare capogiri, affaticamento e/o sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
La visione offuscata transitoria, nonché altri disturbi della visione, possono influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se al momento dell'instillazione si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che prevedono l'utilizzo di SIMBRINZA due volte al giorno, le reazioni avverse più comuni, verificatesi approssimativamente nel 6-7% dei pazienti, sono state ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con SIMBRINZA, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La ventilazione del paziente deve essere mantenuta.
A causa della brinzolamide contenuta in SIMBRINZA, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
Le informazioni sull'ingestione accidentale della brimonidina contenuta in SIMBRINZA negli adulti sono molto limitate. L'unica reazione avversa ad oggi riportata è l'ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione reattiva.
Il sovradosaggio orale di altri agonisti α-adrenergici è stato riportato causare sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsiva.
Popolazione pediatrica
Sono state riportate reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione involontaria da parte di soggetti pediatrici della brimonidina contenuta in SIMBRINZA. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, coma tipicamente momentaneo o bassi livelli di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea, e necessità di ricovero per cure intensive con intubazione se indicato. È stato riportato che tutti i soggetti hanno avuto un pieno recupero, generalmente entro 6-24 ore.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici, Codice ATC: S01EC54
Meccanismo d'azione
SIMBRINZA contiene due principi attivi: brinzolamide e brimonidina tartrato. Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (PIO) in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Brinzolamide è assorbita attraverso la cornea in seguito a somministrazione topica oculare. La sostanza è anche assorbita nel circolo sistemico dove si lega saldamente all'anidrasi carbonica nei globuli ...


Dati preclinici di sicurezza

Brinzolamide
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con la brinzolamide sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Glicole propilenico
Carbomer 974P
Acido borico
Mannitolo
Sodio cloruro
Tyloxapol
Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Simbrinza a base di Brinzolamide + Brimonidina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simbrinza a base di Brinzolamide + Brimonidina ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance