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Sialanar

Proveca Pharma Limited
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Sialanar?

Sialanar Ŕ un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli farmaci per il trattamento della scialorrea severa e nello specifico Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Proveca Pharma Limited.

Sialanar pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Proveca Pharma Limited
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Glicopirronio Bromuro
Gruppo terapeutico: farmaci per il trattamento della scialorrea severa
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.

Posologia

Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Posologia
A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni
Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di Glicopirronio Bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi. È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione. Il volume massimo della dose massima è di 6 ml. Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato. Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio. 
Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
Tabella 1. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale. 
Peso
Livello di dosaggio 1
Livello di dosaggio 2
Livello di dosaggio 3
Livello di dosaggio 4
Livello di dosaggio 5
kg
(~12,8 µg/kg)1
(~25,6 µg/kg)1
(~38,4 µg/kg)1
(~51,2 µg/kg)1
(~64 µg/kg)1
 
ml
ml
ml
ml
ml
13-17
0,6
1,2
1,8
2,4
3
18-22
0,8
1,6
2,4
3,2
4
23-27
1
2
3
4
5
28-32
1,2
2,4
3,6
4,8
6*
33-37
1,4
2,8
4,2
5,6
6
38-42
1,6
3,2
4,8
6*
6
43-47
1,8
3,6
5,4
6
6
≥48
2
4
6*
6
6
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
* Dose singola massima in questa fascia di peso
Popolazione pediatrica – bambini di età <3 anni
Sialanar non è consigliato nei bambini di età <3 anni per il trattamento sintomatico della scialorrea(ipersalivazione patologica cronica) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione adulta
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Vi è limitata evidenza clinico- sperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Popolazione anziana
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine. Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica. Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Insufficienza renale
Sialanar è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30 % (vedere Tabella 2).
Tabella 2. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata. 
Peso
Livello di dosaggio 1
Livello di dosaggio 2
Livello di dosaggio 3
Livello di dosaggio 4
Livello di dosaggio 5
kg
(~8,8 µg/kg)1
(~17,6 µg/kg)1
(~27,2 µg/kg)1
(~36 µg/kg)1
(~44,8 µg/kg)1
 
ml
ml
ml
ml
ml
13-17
0,4
0,8
1,2
1,7
2,1
18-22
0,6
1,1
1,7
2,2
2,8
23-27
0,7
1,4
2,1
2,8
3,5
28-32
0,8
1,7
2,5
3,4
4,2
33-37
1
2
2,9
3,9
4,2
38-42
1,1
2,2
3,4
4,2
4,2
43-47
1,2
2,5
3,8
4,2
4,2
≥48
2
2,8
4,2
4,2
4,2
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale. La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati. Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co- somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento.
Glaucoma.
Ritenzione urinaria.
Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.
Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
cloruro di potassio orale in formulazione solida;
anticolinergici;


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti anticolinergici
Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Popolazione pediatrica
Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Le seguenti informazioni sull'interazione dei ...

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Assumere Sialanar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sialanar durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici. Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi. Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre. Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
Gestione
I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate. La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare. In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette. La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachiaritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per patologie gastrointestinali funzionali, anticolinergici sintetici, composti dell'ammonio quaternario, codice ATC: A03AB02.
Il glicopirronio è un antimuscarinico contenente ammonio quaternario con effetti periferici simili a quelli dell'atropina.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

La biodisponibilità orale assoluta media di glicopirronio, confrontando una singola dose orale di 50 µg/kg e una singola dose per via endovenosa di 5 µg/kg, era bassa e pari a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
I limitati dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi ...


Elenco degli eccipienti

Benzoato di sodio (E211)
Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520)
Sucralosio (E955)
Acido citrico (E330)
Acqua depurata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sialanar a base di Glicopirronio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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