UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Shingrix

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 16/05/2022




Cos'Ŕ Shingrix?

Shingrix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Herpes Zoster, Ricombinante, Adiuvato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini per Varicella zoster. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Shingrix pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile 1 flacone 50 mcg (polv.) + 1 flacone 0,5 ml (sosp.)
Shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile uso im 10 flac. 50 mcg (polv.) + 10 flac. 0,5 ml (sosp.)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Herpes Zoster, Ricombinante, Adiuvato
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: polvere per sospensione

Indicazioni

Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in:
  • adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ.
L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 ml ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo.
Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di vaccinazione più breve, la seconda dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ (vedere paragrafo 5.1).
Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima dell'immunizzazione
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Shingrix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Shingrix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Shingrix può avere una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione. Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In adulti di 50 anni di età e oltre, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
Meccanismo d'azione
Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria ...


Elenco degli eccipienti

Polvere (gE antigene):
Saccarosio
Polisorbato 80 (E 433)
Sodio fosfato monobasico diidrato (E 339)
Idrogenofosfato di potassio (E 340)
Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante):
Dioleoile fosfatidilcolina (E 322)
Colesterolo
Cloruro di

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Shingrix a base di Vaccino Herpes Zoster, Ricombinante, Adiuvato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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