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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Senshio

Shionogi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Senshio?

Senshio Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ospemifene, appartenente alla categoria degli modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni e nello specifico Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shionogi S.r.l..

Senshio pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shionogi B.V.
Concessionario: Shionogi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ospemifene
Gruppo terapeutico: modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Popolazioni speciali
Anziani (>65 anni)
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento dell'AVV sintomatica da moderata a severa nelle donne in post-menopausa.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).
Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di Ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. In tutti i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su ospemifene
Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte. ...

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Assumere Senshio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Senshio durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Senshio deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile. In caso di gravidanza durante il trattamento con Ospemifene, l'uso ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Senshio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per ...

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Sovradosaggio

Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane. Non esiste un antidoto specifico per ospemifene. In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni; codice ATC: G03XC05.
Effetti farmacodinamici
La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3 - 4 ore post-dose a stomaco pieno. La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita. ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Silice colloidale (E 551)
Magnesio stearato (E 578)
Mannitolo (E 421)
Cellulosa microcristallina (E 460)
Povidone (E 1201)
Amido pregelatinizzato (mais)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Film di

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Senshio a base di Ospemifene ...
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Fonti Ufficiali



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