UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Selincro

Ultimo aggiornamento: 22/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Selincro 18 mg 14 compresse rivestite con film
Selincro 18 mg 7 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Selincro?

Selincro Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nalmefene, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da alcool. E' commercializzato in Italia dall'azienda GR Farma S.r.l..

Selincro pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: H. Lundbeck A/S
Concessionario: GR Farma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Nalmefene
Gruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.

Posologia

Posologia
Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool. Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il più presto possibile.
La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno. Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane. La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1). Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato. I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi. Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Popolazioni speciali
Anziani (età ≥ 65 anni)
Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Selincro è per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto Nalmefene può causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2).
Pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Selincro non è indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata.
La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.
Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i ...

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Assumere Selincro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Selincro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di Nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).
Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito alla somministrazione di Nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8). La maggior parte di queste reazioni sono lievi o moderate, associate all'inizio del trattamento e di breve durata.
Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in ...

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Sovradosaggio

Sono state esaminate, in uno studio su pazienti con diagnosi di gioco d'azzardo patologico, dosi di Nalmefene fino a 90 mg al giorno per 16 settimane. In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni. È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.
In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Meccanismo d'azione
Nalmefene è un modulatore del sistema degli oppioidi con un distinto profilo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nalmefene è rapidamente assorbito, dopo singola somministrazione orale di 18,06 mg, con un picco di concentrazione (Cmax) di 16,5 ng/mL dopo circa 1,5 ore e un'esposizione (AUC) di 131 ...


Dati preclinici di sicurezza

È stato evidenziato che Nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Crospovidone, tipo A
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol 400
Diossido di titanio (E 171).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Selincro a base di Nalmefene ...
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