UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Saxenda

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 03/05/2022




Cos'Ŕ Saxenda?

Saxenda Ŕ un farmaco a base del principio attivo Liraglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Saxenda pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Saxenda 6 mg/ml soluzioni iniettabile uso sottocutaneo cartuccia 1 penna preriempita 3 ml
Saxenda 6 mg/ml soluzioni iniettabile uso sottocutaneo cartuccia 3 penne preriempite 3 ml
Saxenda 6 mg/ml soluzioni iniettabile uso sottocutaneo cartuccia 5 penne preriempite 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Liraglutide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Adulti
Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale
  • 30 kg/m2 (obesità), o
  • da 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
Adolescenti (≥12 anni)
Saxenda è indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adolescenti dall'età di 12 anni in poi con:
  • obesità (IMC corrispondente a ≥30 kg / m2 per gli adulti secondo i valori soglia internazionali *) e
  • peso corporeo superiore a 60 kg.
Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti non hanno perso almeno il 4% del loro IMC o punteggio z del IMC dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die o alla dose massima tollerata.
* Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force (IOTF) per l'obesità in base al sesso tra 12-18 anni (vedere tabella 1):
Tabella 1 Valori soglia di IMC secondo l'IOTF per l'obesità in base al sesso tra i 12-18 anni
Età (anni)
IMC corrispondente a 30 kg / m2 per gli adulti secondo i valori soglia internazionali
Maschi
Femmine
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
13
26,84
27,76
13,5
27,25
28,20
14
27,63
28,57
14,5
27,98
28,87
15
28,30
29,11
15,5
28,60
29,29
16
28,88
29,43
16,5
29,14
29,56
17
29,41
29,69
17,5
29,70
29,84
18
30,00
30,00

Posologia

Posologia
Adulti
La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg una volta al giorno con incrementi di 0,6 mg, a intervalli di almeno una settimana, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale (vedere tabella 2). Se l'aumento al livello di dose successivo non è tollerato per due settimane consecutive, considerare l'interruzione del trattamento. Non sono raccomandate dosi superiori a 3,0 mg al giorno.
Tabella 2. Schema di aumento della dose
 
Dose
Settimane
 
Aumento della dose - 4 settimane
0,6 mg
1
1,2 mg
1
1,8 mg
1
2,4 mg
1
Dose di mantenimento
3,0 mg
Adolescenti (≥12 anni)
Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni deve essere applicato un programma di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedere tabella 2). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 3,0 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 3,0 mg.
Dose saltata
Se una dose viene saltata entro le 12 ore dall'orario in cui è iniettata abitualmente, il paziente deve iniettarla non appena possibile. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, il paziente non deve iniettare la dose saltata e deve riprendere il regime di somministrazione una volta al giorno con la successiva dose pianificata. Non deve essere iniettata una dose doppia né si deve aumentare la dose per compensare la dose saltata.
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
Saxenda non deve essere utilizzato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1.
Quando si inizia il trattamento con Saxenda, si deve considerare di ridurre la dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (quali le sulfaniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di insulina o di secretagoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4.).
Popolazioni speciali
Anziani (≥65 anni)
Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina >30 ml/min). Saxenda non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è raccomandata correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata. Saxenda non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non è richiesta la correzione della dose per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia di Saxenda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Saxenda è esclusivamente per uso sottocutaneo. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Saxenda si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti. Deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito di iniezione e l'orario possono essere variati senza necessità di correzione della dose. Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Saxenda all'incirca alla stessa ora.
Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Pazienti con insufficienza cardiaca
Non vi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
Il ...

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Assumere Saxenda durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Saxenda durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Liraglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Saxenda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, capogiri possono essere avvertite principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento con Saxenda. La guida o l'uso di macchinari devono essere esercitati con cautela in caso di capogiri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
La sicurezza di Saxenda è stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5.813 pazienti adulti con ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggi fino a 72 mg (24 volte la dose raccomandata per la gestione del peso corporeo) sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione di Liraglutide. Gli eventi segnalati hanno incluso nausea severa, vomito severo ed ipoglicemia severa.
In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. I pazienti devono essere osservati per segni di disidratazione e deve essere monitorato il glucosio plasmatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1). Codice ATC: A10BJ02
Meccanismo d'azione
Liraglutide è un analogo acilato del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, con un'omologia di sequenza ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di Liraglutide dopo l'iniezione sottocutanea era lento e la concentrazione massima si è raggiunta circa 11 ore dopo la somministrazione. La concentrazione media allo steady state di liraglutide ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Negli studi di carcinogenicità a due ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato dibasico diidrato
Propilenglicole
Fenolo
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Saxenda a base di Liraglutide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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