UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Savene

Clinigen Healthcare B.V.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Savene?

Savene Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dexrazoxano Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Clinigen Healthcare B.V..

Savene pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Clinigen Healthcare B.V.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Dexrazoxano Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.

Posologia

Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
Posologia
Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è:
Giorno 1: 1.000 mg/m2
Giorno 2: 1.000 mg/m2
Giorno 3: 500 mg/m2
La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso. Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio continuo
La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Impiego contemporaneo controindicato:
Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Impiego contemporaneo da evitare:
Altri vaccini vivi attenuati: rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Savene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Savene durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capogiri, sonnolenza e sincope, sono state osservate in pochi pazienti studi negli studi condotti su Savene TT01 e TT02 (vedere paragrafo 4.8). Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Una serie di “reports“ pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio. Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Il trattamento deve essere sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici,
codice ATC: V03AF02
Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura:
Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e
Azione antineoplastica
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Savene deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Distribuzione
Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dexrazoxano, a dosi ripetute, hanno evidenziato che i principali organi bersaglio coinvolti erano i tessuti che subiscono una rapida divisione cellulare: midollo osseo, tessuto linfoide, ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino con la polvere
nessuno
Flacone con il solvente
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Acetato di sodio triidrato
Gluconato di sodio
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Savene a base di Dexrazoxano Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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