UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sandostatina LAR

Ultimo aggiornamento: 17/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sandostatina LAR 10 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv + 1 sir. prer. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago sic.
Sandostatina LAR 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago sic.
Sandostatina LAR 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 fl. polv. + 1 sir. prer. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago sic.

Cos'Ŕ Sandostatina LAR?

Sandostatina LAR Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Sandostatina LAR pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octreotide Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.

Posologia

Posologia
Acromegalia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Sandostatina LAR il giorno dopo l'ultima dose di Sandostatina per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.
Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF 1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Sandostatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.
Nei pazienti con una dose stabile di Sandostatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF 1 ogni 6 mesi.
Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici
Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.
Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.
Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Sandostatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.
Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Sandostatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Sandostatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Sandostatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio
La dose raccomandata di Sandostatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con Sandostatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH.
Il trattamento con Sandostatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
La funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Sandostatina LAR.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa
In uno studio in cui Sandostatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei pazienti anziani
In uno studio con Sandostatina somministrata per via sottocutanea, non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥65 anni. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Sandostatina LAR in questo gruppo di pazienti.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.
Modo di somministrazione
Sandostatina LAR può essere somministrata solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Sandostatina LAR è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
...

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Assumere Sandostatina LAR durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sandostatina LAR durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sandostatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Sandostatina LAR.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e ...

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Sovradosaggio

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Sandostatina LAR. Le dosi variavano da 100 mg a 163 mg/mese di Sandostatina LAR. L'unico evento avverso riportato sono state le vampate.
Sono stati segnalati pazienti con cancro in trattamento con dosi di Sandostatina LAR fino a 60 mg/mese e fino a 90 mg/2 settimane. Questi dosaggi sono risultati di solito ben tollerati, tuttavia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequente minzione, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.
Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Somatostatina e analoghi, codice ATC: H01CB02
Octreotide è un octapeptide sintetico, analogo strutturale della somatostatina naturale con attività farmacologica del tutto simile all'ormone endogeno, ma con durata d'azione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione intramuscolare di Sandostatina LAR, la concentrazione sierica di octreotide raggiunge un picco iniziale transitorio entro 1 ora dopo la somministrazione, seguito da una progressiva diminuzione della concentrazione a ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su animali di tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
Studi sulla riproduzione negli animali non ...


Elenco degli eccipienti

Polvere (Flacone):
Poli (DL lattide-co-glicolide)
Mannitolo (E421)
Solvente (Siringa preriempita):
Carmellosa sodica
Mannitolo (E421)
Polossamero 188
Acqua per preparazioni iniettabili



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sandostatina LAR a base di Octreotide Acetato sono: Longastatina LAR

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sandostatina LAR a base di Octreotide Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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