Sandostatina LAR

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Sandostatina LAR il giorno dopo l'ultima dose di Sandostatina per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF 1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Sandostatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti con una dose stabile di Sandostatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF 1 ogni 6 mesi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Sandostatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Sandostatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Sandostatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Sandostatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

La dose raccomandata di Sandostatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con Sandostatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Il trattamento con Sandostatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.

La funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Sandostatina LAR.

In uno studio in cui Sandostatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

In uno studio con Sandostatina somministrata per via sottocutanea, non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥65 anni. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Sandostatina LAR in questo gruppo di pazienti.

L'esperienza nell'uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.

Sandostatina LAR può essere somministrata solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sandostatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Sandostatina LAR.

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Sandostatina LAR. Le dosi variavano da 100 mg a 163 mg/mese di Sandostatina LAR. L'unico evento avverso riportato sono state le vampate.

Sono stati segnalati pazienti con cancro in trattamento con dosi di Sandostatina LAR fino a 60 mg/mese e fino a 90 mg/2 settimane. Questi dosaggi sono risultati di solito ben tollerati, tuttavia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequente minzione, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.