Samyr è un farmaco a base del principio attivo
Ademetionina Busilato, appartenente alla categoria degli
Antidepressivi e nello specifico
Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan S.p.A..
Samyr può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Samyr 200 mg/5 ml polv. per soluz. iniett. 5 flaconi + 5 fiale solv.
Samyr 200 20 compresse gastroresistenti 200 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan Italia S.r.l.Concessionario: Mylan S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ademetionina BusilatoGruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: Polvere
Trattamento delle sindromi depressive negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.
Posologia
Flaconcini: 1-2 flaconcini al dì per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 100-200 mg/die o equivalente a 200-400 mg/die).
Compresse: Terapia di attacco: 400 mg 2-3 volte al dì per 15-30 giorni (equivalente a 800-1200 mg/die).
Terapia di mantenimento: 200 mg 2-3 volte al dì secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.
In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, iniziando dalla dose più bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la più alta frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche.
Pazienti con compromissione renale.
Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.
Pazienti con compromissione epatica
I parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti con patologie epatiche croniche.
Modo di somministrazione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
La polvere liofilizzata per somministrazione IM o IV deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata.
La dose appropriata di ademetionina per la somministrazione IV deve essere ulteriormente diluita in 250 ml di soluzione salina ed infusa lentamente.
Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.
Compresse
Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate.
Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti.
Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono di colore brunastro (a causa della presenza di fori nell'involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Samyr durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Durante il trattamento con ademetionina, in alcuni pazienti si sono verificati casi di capogiro. Pertanto, si consiglia di non guidare o di usare macchinari fino a quando non si è ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non influisce sulla capacità di guidare e di svolgere tali attività.
In caso di sovradosaggio con ademetionina, il medico deve contattare i centri antiveleno locali. In generale i pazienti devono essere monitorati e deve essere fornita loro terapia di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Aminoacidi e derivati.
Codice ATC: A16AA02
Ademetionina o S-Adenosil L-metionina, è un derivato dell'amminoacido metionina.
A causa della sua instabilità strutturale,
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nell'uomo, dopo somministrazione endovenosa, il profilo farmacocinetico di SAMYR è di tipo bi-esponenziale ed è composto da una fase apparente di distribuzione rapida nei tessuti e da una fase ...
Dati preclinici di sicurezza
Sono stati eseguiti studi tossicologici sia a dosi singole che ripetute in specie animali multiple, inclusi topi, ratti, criceti e cani di entrambi i sessi per via orale e intravenosa.
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SAMYR 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere 100 mg contiene: mannitolo. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina,