UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Salagen

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

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Confezioni

Salagen 5 mg 84 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Salagen?

Salagen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pilocarpina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Altri parasimpaticomimetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merus Labs Luxco.

Salagen pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merus Labs Luxco
Concessionario: Merus Labs Luxco
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Pilocarpina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.
  • Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.

Posologia

  • Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:
La dose orale iniziale raccomandata nell'adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale. L'effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo un periodo tra 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane di trattamento e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 - 3 mesi di terapia.
  • Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua con i pasti e l'ultima di queste deve essere presa prima di coricarsi. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente e che tollerano la dose di 5 mg quattro volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell'arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare.
Popolazioni speciali
Uso negli anziani:
Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:
I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale:
Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.
Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perchè può svilupparsi disidratazione.
È ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione.
La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici ...

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Assumere Salagen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Salagen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita.
Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che, durante il trattamento con Salagen, manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.
È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest'ultima può determinare una diminuzione dell'acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.


Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.
Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto-limitanti. Si possono ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare ad una “crisi colinergica“ caratterizzata da effetti sia muscarinici sia nicotinici.
I segni di un sovradosaggio dovuto ad effetti muscarinici possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e vomito, defecazione e minzione involontarie, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, miosi, bradicardia e ipotensione.
Gli effetti nicotinici possono includere contrazioni involontarie, fascicolite e debolezza generalizzata.
L'atropina parenterale può essere usata come antidoto per gli effetti muscarinici. Se richiesto, può essere data una terapia di supporto; se la depressione respiratoria è grave può essere effettuata la respirazione artificiale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: parasimpaticomimetici, codice ATC: N07AX01.
La pilocarpina è un agente colinergico parasimpaticomimetico che esercita un vasto spettro di effetti farmacologici con predominante azione muscarinica. La pilocarpina, a dosaggio appropriato, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento:
In uno studio di farmacocinetica a dose multipla condotto in volontari ai quali venivano dati 5 o 10 mg di Pilocarpina Cloridrato tre volte al giorno per due giorni, ...


Dati preclinici di sicurezza

Genotossicità e carcinogenesi:
La pilocarpina non ha manifestato un potenziale genotossico in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo. In studi di carcinogenicità orale durante la ...


Elenco degli eccipienti

Legante/diluente:
cellulosa microcristallina
Acidificante/lubrificante:
acido stearico
Rivestimento di pellicola:
Opadry White, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171)
Lucidante:
cera carnauba


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Salagen a base di Pilocarpina Cloridrato ...
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