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Sabril

Ultimo aggiornamento: 17/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sabril granulato per soluzione orale 50 bustine 500 mg

Cos'è Sabril?

Sabril è un farmaco a base del principio attivo Vigabatrin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Sabril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Vigabatrin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate.
Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).

Posologia

Il trattamento con SABRIL può essere iniziato solo da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile. Il follow-up deve essere organizzato sotto il controllo di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia infantile infantile.
Posologia
Il SABRIL è destinato alla somministrazione orale una o due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti. Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamento adeguato, la somministrazione di vigabatrin non deve essere continuata.
Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllo medico.
Adulti
L'efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con medicinali antiepilettici. La dose giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del farmaco. La dose massima raccomandata è di 3 g/die.
Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del farmaco. La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA-transaminasi anziché dalla concentrazione plasmatica del farmaco (vedere anche i paragrafi 5.1 e 5.2 ).
Popolazione pediatrica
Epilessia parziale resistente
La dose iniziale raccomandata nei neonati, bambini e adolescenti è di 40 mg/kg/die. Le dosi di mantenimento raccomandate in rapporto al peso corporeo sono le seguenti:
  Peso corporeo: 10-15 kg 0,5-1 g/die
  15-30 kg  1-1,5 g/die
  30-50 kg 1,5-3 g/die
  > 50 kg  2-3 g/die
Non si deve superare la dose massima raccomandata in ciascuna delle categorie.
Monoterapia per gli spasmi infantili (Sindrome di West)
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die che può essere titolata nel corso di una settimana, se necessario. Sono state usate con una buona tollerabilità dosi fino a 150 mg/kg/die.
Anziani e pazienti con compromissione renale
Dato che vigabatrin viene eliminato attraverso il rene, si deve usare cautela quando si somministra il farmaco a persone anziane e, più in particolare, a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione. Questi pazienti possono rispondere ad una dose di mantenimento inferiore. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione o confusione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).

Controindicazioni

Ipersensibilità al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tranne che per il trattamento degli spasmi infantili, il SABRIL non deve essere iniziato come monoterapia.
Sono stati segnalati difetti del campo visivo (DCV) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che vigabatrin non viene metabolizzato né si lega alle proteine e non è un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sabril" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sabril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sabril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
Nella prole di donne trattate con antiepilettici la prevalenza di malformazioni è due o tre volte maggiore rispetto alla popolazione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come regola generale, i pazienti con epilessia non controllata non sono autorizzati a guidare veicoli o usare macchinari potenzialmente pericolosi. Tenendo conto del fatto che è stato osservato senso di stordimento in studi clinici con il SABRIL, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità all'inizio del trattamento.
Difetti del campo visivo che possano influenzare significativamente la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari sono stati segnalati frequentemente in associazione con il SABRIL. I pazienti devono essere esaminati per accertare l'eventuale presenza di difetti del campo visivo (vedere anche il paragrafo 4.4). I pazienti che guidano veicoli, usano macchinari od eseguono compiti pericolosi devono avere particolare attenzione.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono stati segnalati frequentemente difetti del campo visivo da lievi a gravi in pazienti trattati con il vigabatrin. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin in cui le dosi, se riferite, comunemente erano comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci. I sintomi più comuni, se erano riferiti, comprendevano stordimento o coma. Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria od apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi della parola. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del soggetto.
Trattamento
Non esiste alcun antidoto specifico. Si devono impiegare le misure di sostegno consuete. Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il farmaco non assorbito. In uno studio in vitro è stato dimostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin. L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuto. In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60% le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, codice ATC: N03AG04
Meccanismo d'azione
Vigabatrin è un medicinale antiepilettico con un meccanismo d'azione chiaramente definito. Il trattamento con vigabatrin determina un aumento della concentrazione di GABA ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. La somministrazione di cibo non altera l'entità dell'assorbimento di vigabatrin. Il tempo per raggiungere la ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi animali sulla sicurezza del farmaco , eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che il vigabatrin non provoca alterazioni significative sul fegato, sul rene, ...


Elenco degli eccipienti

Povidone K30 (E1201)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sabril a base di Vigabatrin sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sabril a base di Vigabatrin ...

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