Rolufta Ellipta 55

Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dose raccomandata è una inalazione di Umeclidinio Bromuro una volta al giorno.

Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.

L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.

Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.

L'inalatore sarà nella posizione 'chiusà quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.

Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.

L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.

Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.

Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Umeclidinio Bromuro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Un sovradosaggio di Umeclidinio Bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.