Cos'è Rolufta Ellipta 55?
Rolufta Ellipta 55 è un farmaco a base del principio attivo
Umeclidinio Bromuro, appartenente alla categoria degli
Broncopolmonari e nello specifico
Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..
Rolufta Ellipta 55 può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Rolufta Ellipta 55 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore 30 dosi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services LimitedConcessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Umeclidinio BromuroGruppo terapeutico: Broncopolmonari
Forma farmaceutica: Polvere
Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è una inalazione di Umeclidinio Bromuro una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso:
Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
L'inalatore sarà nella posizione 'chiusà quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
a) Preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
- Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
- Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
c) Chiudere l'inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Rolufta Ellipta 55 durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Umeclidinio Bromuro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Un sovradosaggio di Umeclidinio Bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
Meccanismo di azione
Umeclidinio Bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La Cmax si raggiunge tra i 5 e i 15 minuti dopo somministrazione per via inalatoria di Umeclidinio Bromuro in volontari sani.
La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli ...
Lattosio monoidrato,
Magnesio stearato.
I farmaci equivalenti di
Rolufta Ellipta 55 a base di
Umeclidinio Bromuro sono:
Incruse