UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rolufta Ellipta 55

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rolufta Ellipta 55 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore 30 dosi

Cos'Ŕ Rolufta Ellipta 55?

Rolufta Ellipta 55 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Umeclidinio Bromuro, appartenente alla categoria degli Broncopolmonari e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Rolufta Ellipta 55 pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Umeclidinio Bromuro
Gruppo terapeutico: Broncopolmonari
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Rolufta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata è una inalazione di Umeclidinio Bromuro una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Rolufta è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso:
Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
L'inalatore sarà nella posizione "chiusa" quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
a) Preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
c) Chiudere l'inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Asma
Umeclidinio Bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Broncospasmo paradosso
La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Altri antimuscarinici
La co-somministrazione di ...

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Assumere Rolufta Ellipta 55 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rolufta Ellipta 55 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati riguardanti l'uso di Umeclidinio Bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Umeclidinio Bromuro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di Umeclidinio Bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
Meccanismo di azione
Umeclidinio Bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Cmax si raggiunge tra i 5 e i 15 minuti dopo somministrazione per via inalatoria di Umeclidinio Bromuro in volontari sani.
La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rolufta Ellipta 55 a base di Umeclidinio Bromuro sono: Incruse

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rolufta Ellipta 55 a base di Umeclidinio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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