UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rivastigmina Doc - Cerotti

Ultimo aggiornamento: 28/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rivastigmina Doc 4,6 mg/24 ore 30 cerotti transdermico
Rivastigmina Doc 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermico

Cos'Ŕ Rivastigmina Doc - Cerotti?

Rivastigmina Doc - Cerotti Ŕ un farmaco a base del principio attivo Rivastigmina Tartrato Acido, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Rivastigmina Doc - Cerotti pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Rivastigmina Tartrato Acido
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
RIVASTIGMINA DOC è indicato per gli adulti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile un “caregiver“ (colui che assiste abitualmente il paziente) che somministri e controlli regolarmente il trattamento.
Posologia
Cerotti transdermici
 
Quantità di rivastigmina
Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore
RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 ore
9 mg
4.6 mg
RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 ore
18 mg
9.5 mg
Dose iniziale
Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore.
Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medico curante, la dose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
Dose di mantenimento
9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera di mantenimento, che può essere continuata fino a quando al paziente ne deriva un beneficio terapeutico. Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per parecchi giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore.
Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici:
Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare a RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici nel seguente modo:
  • Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
  • Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
  • Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
  • Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose effettiva raccomandata.
Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazionedell'ultima dose per via orale.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale: non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di RIVASTIGMINA DOC nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di RIVASTIGMINA DOC nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e meno di 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer.
Modo di somministrazione
I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo.
Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la ri-applicazione nello stesso punto.
Premere con decisione il cerotto transdermico fino a quando i margini aderiscono bene. Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
Il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore. Si deve applicare un solo cerotto transdermico alla volta (vedere paragrafo 4.9). Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. I pazienti ed i “caregivers“ devono essere istruiti in proposito.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando la dose viene variata. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con RIVASTIGMINA DOC cerotti transdermici.
Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante ...

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Assumere Rivastigmina Doc - Cerotti durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rivastigmina Doc - Cerotti durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio. Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante.


Effetti indesiderati

L'incidenza complessiva degli eventi avversi (EA) in pazienti trattati con RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici è stata inferiore a quella dei pazienti che avevano ricevuto da 3 a ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale non sono state associate a segni o sintomi clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina. Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito e diarrea, ipertensione o allucinazioni. A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare anche episodi di bradicardia e/o sincope. Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore. Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di sovradosaggio con rivastigmina cerotti in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente). I sintomi tipici riportati in questi casi sono simili a quelli osservati nel sovradosaggio associato alle formulazioni orali di rivastigmina.
Trattamento
Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di rivastigmina e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, farmaci anti demenza, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da rivastigmina cerotti transdermici è lento. Dopo la prima applicazione, si osservano concentrazioni plasmatiche rilevabili dopo un arco di tempo di 0,5-1 ora. Dopo 10-16 ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica. Non è ...


Elenco degli eccipienti

Pellicola:  film di poliestere   film di poliestere fluoro-rivestito Matrice con principio attivo: adesivo acrilico

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rivastigmina Doc - Cerotti a base di Rivastigmina Tartrato Acido sono: Demelora, Exelon - Cerotti, Rivastigmina Mylan Pharma, Rivastigmina Sandoz GmbH, Rivastigmina Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rivastigmina Doc - Cerotti a base di Rivastigmina Tartrato Acido ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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