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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rinvoq

AbbVie S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/09/2021




Cos'Ŕ Rinvoq?

Rinvoq Ŕ un farmaco a base del principio attivo Upadacitinib, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Rinvoq pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Rinvoq 15 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Upadacitinib
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Artrite reumatoide
RINVOQ è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Artrite psoriasica
RINVOQ è indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più DMARD. RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Spondilite anchilosante
RINVOQ è indicato nel trattamento della spondilite anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Dermatite atopica
RINVOQ è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica.

Posologia

Il trattamento con Upadacitinib deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali upadacitinib è indicato.
Posologia
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
La dose raccomandata di upadacitinib è di 15 mg una volta al giorno.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti con spondilite anchilosante che non hanno mostrato alcuna risposta clinica dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente mostrare un miglioramento proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.
Dermatite atopica
Adulti
La dose raccomandata di upadacitinib è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno in base alle caratteristiche cliniche del singolo paziente.
  • Una dose di 30 mg una volta al giorno può essere appropriata per i pazienti con un alto carico di malattia.
  • Una dose di 30 mg una volta al giorno può essere appropriata per i pazienti con una risposta inadeguata alla dose di 15 mg una volta al giorno.
  • Per la terapia di mantenimento deve essere considerata la dose efficace più bassa.
Per i pazienti di età ≥ 65 anni, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
Per gli adolescenti di peso pari o superiore a 30 kg, la dose raccomandata di upadacitinib è di 15 mg una volta al giorno.
Terapie topiche concomitanti
Upadacitinib può essere usato con o senza corticosteroidi topici. Gli inibitori topici della calcineurina possono essere usati nelle aree sensibili come il viso, il collo e le aree intertriginose e genitali.
È necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con upadacitinib in qualsiasi paziente che non mostri alcuna evidenza di beneficio terapeutico dopo 12 settimane di trattamento.
Inizio del trattamento
Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC, Absolute Lymphocyte Count) < 0,5 x 109 cellule/L, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) < 1 x 109 cellule/L o con livelli di emoglobina (Hb) < 8 g/dL (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Interruzione del trattamento
Se un paziente sviluppa un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto fino a quando tale infezione non è risolta.
L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
Tabella 1. Valori di laboratorio e linee guida di monitoraggio
Valore di laboratorio
Azione
Linee guida per il monitoraggio
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Valutare al basale e in seguito non più tardi di 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Successivamente, valutare in base alla gestione del singolo paziente.
Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 0,5 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
Emoglobina (Hb)
Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Transaminasi epatiche
Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Valutare al basale e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente.
Lipidi
I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Popolazioni speciali
Anziani
Per la dermatite atopica, non sono raccomandate dosi superiori a 15 mg una volta al giorno nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.8).
I dati relativi ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I dati sull'uso di upadacitinib nei soggetti con compromissione renale severa sono limitati (vedere paragrafo 5.2). Upadacitinib 15 mg una volta al giorno deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa. Upadacitinib 30 mg una volta al giorno non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa. L'uso di upadacitinib non è stato studiato in soggetti con malattia renale terminale.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini di età inferiore a 12 anni con dermatite atopica non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Non sono disponibili dati sull'esposizione clinica negli adolescenti di peso < 40 kg (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
RINVOQ deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Al fine di garantire che l'intera dose venga assunta in modo corretto, le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Medicinali immunosoppressori
L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di upadacitinib
Upadacitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Pertanto, l'esposizione plasmatica a upadacitinib può essere influenzata da medicinali che inibiscono o inducono fortemente ...

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Assumere Rinvoq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rinvoq durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nelle 4 settimane successive all'ultima dose di Upadacitinib. I pazienti pediatrici di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Upadacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici controllati con placebo sull'artrite reumatoide, sull'artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥2% dei pazienti in almeno ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici Upadacitinib è stato somministrato fino a dosi equivalenti per quanto riguarda l'AUC giornaliera a 60 mg a rilascio prolungato una volta al giorno. Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.Circa il 90% di upadacitinib nella circolazione sistemica viene eliminato entro 24 ore dalla somministrazione (entro l'intervallo di dosi valutato negli studi clinici). In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse. I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA44
Meccanismo d'azione
Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile delle Janus chinasi (JAK). Le JAK sono enzimi intracellulari che trasmettono segnali di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le esposizioni plasmatiche a Upadacitinib sono proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio terapeutico. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro 4 giorni con accumulo minimo dopo somministrazioni multiple ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, Upadacitinib, a ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Mannitolo
Acido tartarico
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Macrogol
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro nero (E172) (solamente

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rinvoq a base di Upadacitinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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