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Revestive

Ultimo aggiornamento: 27/03/2019


Confezioni

Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

A cosa serve

Revestive Ŕ un farmaco a base del principio attivo Teduglutide, appartenente alla categoria degli farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino corto e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shire Italia S.p.A..

Revestive pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Revestive serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Concessionario:Shire Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Teduglutide
Gruppo terapeutico:farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino corto
Forma farmaceutica:polvere per soluzione


Indicazioni

Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS.
Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale. L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti. Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente. L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1. A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell'arco dello stesso giorno.
L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi. Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Tabella 1
 
Peso corporeo
Dosaggio di 5 mg
Volume da iniettare
38-41 kg
0,20 mL
42-45 kg
0,22 mL
46-49 kg
0,24 mL
50-53 kg
0,26 mL
54-57 kg
0,28 mL
58-61 kg
0,30 mL
62-65 kg
0,32 mL
66-69 kg
0,34 mL
70-73 kg
0,36 mL
74-77 kg
0,38 mL
78-81 kg
0,40 mL
82-85 kg
0,42 mL
86-89 kg
0,44 mL
90-93 kg
0,46 mL
Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica.
La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno). Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 5 mg, è riportato di seguito nella Tabella 2. È disponibile anche un flaconcino con dosaggio di 1,25 mg per l'uso pediatrico (pazienti di peso corporeo <20 kg).
Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata prima possibile nell'arco dello stesso giorno. Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto. Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane. Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 2
 
Peso corporeo
Dosaggio di 5 mg
Volume da iniettare
10-11 kg
0,05 mL
12-13 kg
0,06 mL
14-17 kg
0,08 mL
18-21 kg
0,10 mL
22-25 kg
0,12 mL
26-29 kg
0,14 mL
30-33 kg
0,16 mL
34-37 kg
0,18 mL
38-41 kg
0,20 mL
42-45 kg
0,22 mL
46-49 kg
0,24 mL
≥50 kg
Vedere Tabella 1 nel paragrafo “Adulti“.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale lieve. Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sulla base di uno studio condotto in soggetti di grado B secondo la classificazione di Child-Pugh. Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali. Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia. Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina.
Patologia maligna attiva o sospetta.
Pazienti con anamnesi di patologie maligne ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci. Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Sulla ...

Prima di prendere "Revestive" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Revestive durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Revestive durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8). Tali eventi potrebbero influenzare la ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi ...

Sovradosaggio

La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni. Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
In ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
Meccanismo d'azione
Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
A tutte le dosi teduglutide è stata rapidamente assorbita dai siti di iniezione sottocutanea con livelli plasmatici massimi rilevabili approssimativamente 3-5 ore dopo la somministrazione della dose. La biodisponibilità ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici. Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
L-istidina
Mannitolo
Sodio fosfato monoidrato
Disodio fosfato eptaidrato
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Revestive a base di Teduglutide sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Revestive a base di Teduglutide

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