UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Remifentanil Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 13/11/2019

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Confezioni

Remifentanil Mylan Generics 1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro
Remifentanil Mylan Generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro
Remifentanil Mylan Generics 5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniett. o inf. 5 flaconcini vetro

Cos'Ŕ Remifentanil Mylan Generics?

Remifentanil Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Remifentanil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Anestetici oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Remifentanil Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Remifentanil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Anestetici generali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.
Remifentanil Mylan Generics è indicato per l'induzione dell'analgesia nella terapia intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale e superiore ai 18 anni.

Posologia

Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, e da personale specificatamente qualificato nell'uso di farmaci anestetici e nell'individuazione e trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve inoltre essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita.
Remifentanil Mylan Generics in infusione continua deve essere somministrato per mezzo di un dispositivo di infusione calibrato in un set infusionale a deflusso rapido o per mezzo di un set infusionale dedicato.
Tale set infusionale deve essere connesso, o posto vicino, all'ago cannula e saturato in modo da ridurre il potenziale spazio morto (vedere paragrafo 6.6).
Remifentanil Mylan Generics può anche essere somministrato tramite infusione controllata mirata (TCI) con un dispositivo di infusione approvato che incorpora il modello farmacocinetico di Minto con covariate per età e massa corporea magra (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).
Si deve prestare attenzione al fine di evitare l'ostruzione o il distacco del set infusionale e di rimuovere in modo adeguato i residui di Remifentanil Mylan Generics presenti nel set infusionale dopo l'uso (vedere paragrafo 4.4).
Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato solo per via endovenosa e non deve essere somministrato per via epidurale o intratecale (vedere paragrafo 4.3).
Diluizione
Remifentanil Mylan Generics può essere ulteriormente diluito dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3 e 6.6).
Per l'infusione a controllo manuale Remifentanil Mylan Generics può essere diluito a concentrazioni comprese tra 20 e 250 µg/ml (la diluizione raccomandata per l'adulto è di 50 µg/ml e la diluizione raccomandata per il paziente pediatrico di età uguale o superiore a 1 anno varia da 20 a 25 µg/ml).
Per l'infusione controllata mirata (TCI) la diluizione raccomandata di Remifentanil Mylan Generics varia da 20 a 50 µg/ml.
Anestesia generale
La somministrazione di Remifentanil Mylan Generics deve essere adattata sulla base della risposta individuale del paziente.
Adulti
Somministrazione per infusione a controllo manuale
La tabella che segue riassume le dosi iniziali e l'intervallo delle dosi di iniezione/infusione:
Linee guida di dosaggio per gli adulti
INDICAZIONE
INIEZIONE IN BOLO
(µg/kg)
INFUSIONE CONTINUA
(µ/kg/min)
 
 
Dose iniziale
Intervallo
Induzione dell'anestesia
1 (da somministrare in non meno di 30 secondi)
da 0,5 a 1
_
Mantenimento dell'anestesia nei pazienti ventilati
 
 
 
Ossido di azoto (66%)
da 0,5 a 1
0,4
da 0,1 a 2
Isoflurano
(dose iniziale: 0,5 MAC)
da 0,5 a 1
0,25
da 0,05 a 2
Propofol
(dose iniziale: 100 µg/kg/min)
da 0,5 a 1
0,25
da 0,05 a 2
Quando iniettato in bolo lento, Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato durante un tempo non inferiore a 30 secondi.
Alle dosi raccomandate sopra, remifentanil riduce in modo significativo la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l'anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati alle dosi raccomandate più sopra al fine di evitare un innalzamento degli effetti emodinamici, come ipotensione e bradicardia (vedere Somministrazione concomitante).
Non sono disponibili dati relativi al dosaggio raccomandato nell'uso concomitante di remifentanil con farmaci ipnotici differenti da quelli elencati nella tabella.
Induzione dell'anestesia:
Per l'induzione dell'anestesia, Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato con una dose standard di un farmaco ipnotico, come propofol, tiopentale o isoflurano.
La somministrazione di remifentanil dopo un farmaco ipnotico ridurrà l'incidenza di rigidità muscolare.
Remifentanil Mylan Generics può essere somministrato a una velocità di infusione da 0,5 a 1 µg/kg/min, con o senza l'iniezione in bolo iniziale lento da 1 µg/kg somministrato in un tempo non inferiore a 30 secondi. Qualora si debba praticare l'intubazione endotracheale dopo più di 8 - 10 minuti dall'inizio dell'infusione di Remifentanil Mylan Generics, non è necessaria l'iniezione in bolo.
Mantenimento dell'anestesia nei pazienti ventilati
Dopo l'intubazione endotracheale, la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics deve essere ridotta, secondo la tecnica anestetica impiegata, come indicato nella tabella precedente.
A causa della rapida insorgenza e della breve durata d'azione di Remifentanil Mylan Generics, la velocità di somministrazione durante l'anestesia può essere titolata in aumento in incrementi dal 25 al 100% o in diminuzione in decrementi dal 25 al 50%, ogni 2 - 5 minuti fino a ottenere il livello desiderato di risposta µ-oppioide.
A seguito di un'anestesia leggera, è possibile somministrare lentamente iniezioni supplementari in bolo ogni 2 - 5 minuti.
Anestesia in pazienti anestetizzati con ventilazione spontanea e vie aeree protette (per es. anestesia con maschera laringea):
Durante l'anestesia con pazienti anestetizzati con ventilazione spontanea e vie aeree protette è probabile che si possa verificare una depressione respiratoria. Esiste inoltre un rischio di presentazione di rigidità muscolare. Pertanto, è necessario prestare attenzione agli effetti respiratori eventualmente associati a rigidità muscolare. È necessario prestare particolare attenzione ad adattare la dose alla necessità del paziente e può essere richiesta la ventilazione assistita e/o l'intubazione in emergenza. Devono essere disponibili le strutture adatte al monitoraggio dei pazienti cui viene somministrato remifentanil. È essenziale che tali strutture siano totalmente attrezzate per gestire tutti i gradi di depressione respiratoria, comprese intubazione e/o rigidità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
La velocità iniziale di infusione raccomandata per l'analgesia supplementare nei pazienti anestetizzati con respirazione spontanea è di 0,04 µg/kg/min con titolazione fino al raggiungimento dell'effetto.
È stato studiato un intervallo di dosi infusionali compreso tra 0,025 a 0,1 µg/kg/min.
Nei pazienti anestetizzati con respirazione spontanea le iniezioni in bolo non sono raccomandate.
Remifentanil non deve essere utilizzato come analgesico nelle procedure in cui i pazienti restano coscienti o non ricevono alcun intervento di supporto per le vie aeree durante la procedura.
Medicazione concomitante:
Remifentanil riduce le quantità o le dosi di anestetici inalati, ipnotici e benzodiazepine richieste per l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di remifentanil ha consentito la riduzione delle dosi fino al 75% dei seguenti farmaci utilizzati in anestesia: isoflurano, tiopentone, propofol e temazepam.
Linee guida per l'interruzione/proseguimento della somministrazione nell'immediato periodo post-operatorio:
A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics entro 5 – 10 minuti dalla sospensione non sarà più presente alcuna attività oppioide residua.
Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è pertanto necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics.
Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l'analgesico a più lunga durata d'azione possa raggiungere il suo massimo effetto.
La scelta dell'analgesico deve essere appropriata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente e al livello di assistenza post-operatoria.
Nel caso in cui non sia stata istituita un'analgesia a maggior durata d'azione prima del termine dell'intervento chirurgico, può essere necessario continuare la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics per mantenere l'analgesia durante l'immediato periodo post-operatorio, fino a che l'analgesia a maggior durata d'azione non abbia raggiunto il suo massimo effetto.
Le linee guida per l'uso nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente vengono fornite nel paragrafo Utilizzo in terapia intensiva.
Nei pazienti con respirazione spontanea, la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics deve essere inizialmente ridotta a 0,1 µg/kg/min. La velocità di infusione potrà quindi essere aumentata o ridotta entro un massimo di 0,025 µg/kg/min ogni cinque minuti, per mantenere in equilibrio il livello di analgesia e la frequenza respiratoria del paziente.
Remifentanil Mylan Generics deve essere utilizzato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per il monitoraggio e l'assistenza della funzione respiratoria e cardiovascolare, sotto l'attento controllo di personale specificatamente qualificato nell'individuazione e nel trattamento degli effetti respiratori di oppioidi potenti.
L'utilizzo di iniezioni in bolo di Remifentanil Mylan Generics nel trattamento del dolore durante il periodo post-operatorio non è raccomandato nei pazienti con respirazione spontanea.
Somministrazione per infusione controllata mirata (TCI)
Induzione e mantenimento dell'anestesia nei pazienti ventilati:
Remifentanil Mylan Generics in TCI deve essere usato in associazione ad un farmaco ipnotico per via endovenosa o per inalazione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nei pazienti adulti ventilati (vedere Tabella nel paragrafo Adulti).
In associazione a tali farmaci, è in genere possibile ottenere un'adeguata analgesia per l'induzione dell'anestesia e per l'intervento chirurgico con concentrazioni ematiche target di remifentanil variabili da 3 a 8 ng/ml.
Remifentanil Mylan Generics deve essere titolato in base alla risposta individuale del paziente.
Per interventi chirurgici particolarmente dolorosi possono essere necessarie concentrazioni ematiche target fino a 15 ng/ml.
Alle dosi raccomandate sopra, remifentanil riduce in modo significativo la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l'anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati alle dosi raccomandate più sopra al fine di evitare un innalzamento degli effetti emodinamici come ipotensione e bradicardia (vedere Tabella e sottosezione Medicazione concomitante nel paragrafo Adulti).
Per informazioni sulle concentrazioni ematiche di remifentanil raggiunte tramite infusione a controllo manuale vedere la Tabella 6.
Dal momento che non esistono dati sufficienti, la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics per TCI per l'anestesia con ventilazione spontanea non è raccomandata.
Linee guida per l'interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post-operatorio immediato:
Alla fine dell'intervento, quando l'infusione TCI viene interrotta o la concentrazione target è ridotta, è probabile che la respirazione spontanea si ripristini a concentrazioni calcolate di remifentanil variabili da 1 a 2 ng/ml.
Come nell'infusione a controllo manuale, l'analgesia post-operatoria deve essere stabilita, prima della fine dell'intervento, con analgesici a maggior durata d'azione (vedere Linee guida per l'interruzione sotto Somministrazione tramite infusione a controllo manuale, nella sezione Adulti.).
Dal momento che non esistono dati sufficienti, la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics tramite TCI per la gestione dell'anestesia post-operatoria non è raccomandata.
Pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età)
La somministrazione associata di Remifentanil Mylan Generics e un agente anestetico per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia non è stato studiata nei dettagli e non è pertanto raccomandata.
Remifentanil Mylan Generics in TCI non è stato studiato nei pazienti pediatrici e pertanto la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics per TCI non è raccomandata in questi pazienti.
Per il mantenimento dell'anestesia si raccomandano le dosi che seguono di Remifentanil Mylan Generics:
Linee guida di dosaggio per i pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età)
*FARMACO ANESTETICO CONCOMITANTE
INIEZIONE IN BOLO
(µ/kg)
INFUSIONE CONTINUA
(µ/kg)
Dose iniziale
Intervallo standard di mantenimento
Alotano
(dose iniziale: 0,3 MAC)
1
0,25
da 0,05 a 1,3
Sevoflurano
(dose iniziale: 0,3 MAC)
1
0,25
da 0,05 a 0,9
Isoflurano
(dose iniziale: 0,5 MAC)
1
0,25
da 0,06 a 0,9
*somministrato contemporaneamente a ossido di azoto/ossigeno in rapporto di 2:1
Quando iniettato in bolo, Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato durante un tempo non inferiore a 30 secondi.
L'intervento chirurgico deve iniziare non prima che siano trascorsi almeno 5 minuti dall'inizio dell'infusione di Remifentanil Mylan Generics, se non è stata somministrata una dose in bolo contemporaneamente.
Per la sola somministrazione di ossido di azoto (70%) con Remifentanil Mylan Generics, il rapporto tipico di infusione per il mantenimento deve essere compreso tra 0,4 e 3 µg/kg/min, e sebbene non sia stato specificatamente studiato, i dati nell'adulto suggeriscono che 0,4 µg/kg/min siano un dosaggio iniziale appropriato.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati e la dose titolata fino al punto di analgesia appropriato per l'intervento chirurgico.
Medicazione concomitante:
Alle dosi raccomandate sopra, remifentanil riduce in modo significativo la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l'anestesia. Pertanto isoflurano, alotano e sevoflurano devono essere somministrati alle dosi raccomandate più sopra al fine di evitare un innalzamento degli effetti emodinamici come ipotensione e bradicardia. Non sono disponibili dati relativi al dosaggio raccomandato nell'uso concomitante di remifentanil con farmaci ipnotici differenti da quelli elencati nella tabella (vedere paragrafo Adulti – Medicazione concomitante).
Linee guida per il trattamento del paziente nell'immediato periodo post-operatorio
Individuazione di un'analgesia alternativa da somministrare prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics:
A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics entro 5 – 10 minuti dalla sospensione non sarà più presente alcuna attività residua. Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è pertanto necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics. Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l'analgesico a più lunga durata d'azione possa raggiungere il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico/i, della dose e del tempo di somministrazione deve essere programmata in anticipo e deve essere adattata individualmente in modo da essere appropriata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente e al livello di cure post-operatorie previste (vedere paragrafo 4.4.).
Neonati/bambini (di età inferiore a 1 anno)
Vi è una limitata esperienza in studi clinici di remifentanil nei neonati e nei bambini (di età inferiore a 1 anno; vedere paragrafo 5.1). Il profilo farmacocinetico di remifentanil nei neonati/bambini (di età inferiore a 1 anno) è paragonabile a quello rilevato negli adulti dopo la correzione delle differenze in base al peso corporeo (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, a causa dell'insufficienza di dati clinici, la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics non è raccomandata nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Uso per anestesia totalmente endovenosa (TIVA): Esiste una limitata esperienza di studi clinici per l'uso di remifentanil in TIVA nei neonati (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, non vi sono sufficienti dati clinici per fornire raccomandazioni posologiche
Anestesia in cardiochirurgia
Somministrazione per infusione a controllo manuale
Linee guida di dosaggio per l'anestesia in cardiochirurgia
INDICAZIONE
INIEZIONE IN BOLO
(µ/kg)
INFUSIONE CONTINUA
(µ/kg/min)
Dose iniziale
Intervallo standard dosi di infusione
Induzione
Non raccomandato
1
_
Mantenimento dell'anestesia
Isoflurano
(dose iniziale: 0,4 MAC)
 
da 0,5 a 1
 
 
1
1
 
da 0,003 a 4
 
Propofol
(dose iniziale: 50 µg/kg/min)
da 0,5 a 1
1
da 0,01 a 4,3
Continuazione dell'analgesia post-operatoria, prima dell'estubazione
Non raccomandato
1
da 0 a 1
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a intervento di cardiochirurgia per stabilire raccomandazioni relative al dosaggio in questa popolazione.
Remifentanil Mylan Generics non è raccomandato per l'uso nei pazienti con cattiva funzionalità ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,35), dato che la sicurezza d'impiego del prodotto in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata.
Periodo di induzione dell'anestesia:
Dopo la somministrazione di un ipnotico per raggiungere la perdita di coscienza, Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato a una velocità iniziale di infusione di 1 µg/kg/min. Durante l'induzione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia non si raccomanda l'iniezione in bolo di Remifentanil Mylan Generics.
L'intubazione endotracheale non deve essere effettuata fino ad almeno 5 minuti dall'inizio dell'infusione.
Periodo di mantenimento dell'anestesia:
Dopo l'intubazione endotracheale la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics deve essere titolata in base alle necessità del paziente. Se necessario, è possibile somministrare lentamente dosi supplementari in bolo. Ai pazienti ad alto rischio cardiaco, quali quelli con funzionalità ventricolare ridotta o sottoposti a chirurgia valvolare, deve essere somministrata una dose massima in bolo di 0,5 µg/kg. Tali raccomandazioni di dosaggio si applicano anche nel corso di bypass cardiopolmonare in ipotermia (vedere paragrafo 5.2).
Medicazione concomitante:
Alle dosi raccomandate sopra, remifentanil riduce in modo significativo la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l'anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati alle dosi raccomandate più sopra al fine di evitare un innalzamento degli effetti emodinamici come ipotensione e bradicardia.
Non sono disponibili dati relativi al dosaggio raccomandato nell'uso concomitante di remifentanil con farmaci ipnotici differenti da quelli elencati nella tabella (vedere paragrafo Adulti – Medicazione concomitante).
Linee guida per il trattamento post-operatorio del paziente
Proseguimento post-operatorio di Remifentanil Mylan Generics per fornire analgesia nel periodo precedente l'estubazione:
Durante il trasferimento dei pazienti al reparto post-operatorio si raccomanda di mantenere l'infusione di Remifentanil Mylan Generics a livello della dose finale intra-operatoria. All'arrivo in questo reparto, il livello di analgesia e sedazione del paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico e la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics deve essere adattata alle necessità individuali del paziente (per ulteriori informazioni sul trattamento dei pazienti in terapia intensiva vedere paragrafo Utilizzo in terapia intensiva).
Individuazione di un'analgesia alternativa da somministrare prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics:
A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics, entro 5 – 10 minuti dalla sospensione non sarà più presente alcuna attività oppioide residua. Prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi e farmaci sedativi in un momento sufficientemente precoce da permettere che l'effetto terapeutico di queste sostanze possa stabilizzarsi. Si raccomanda pertanto che la scelta dell'analgesico/i, la dose e il momento della sua somministrazione siano programmati in anticipo, prima che il paziente venga staccato dalla ventilazione assistita.
Linee guida per l'interruzione della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics:
A causa della rapida cessazione dell'azione di Remifentanil Mylan Generics, in pazienti cardiaci sono stati riferiti ipertensione, brividi e dolore immediatamente dopo l'interruzione della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio di tali evenienze, deve essere stabilita un'adeguata analgesia alternativa (come descritto più sopra), prima che venga interrotta l'infusione di Remifentanil Mylan Generics.
La velocità di infusione deve essere ridotta in decrementi del 25% a intervalli di almeno 10 minuti fino all'interruzione dell'infusione.
Durante il distacco dalla ventilazione assistita l'infusione di Remifentanil Mylan Generics non deve essere aumentata ed è possibile una titolazione solo in diminuzione, integrata da analgesici alternativi secondo necessità.
Le variazioni emodinamiche, come ipertensione e tachicardia, devono essere trattate con farmaci alternativi come necessario.
Quando come parte dello schema terapeutico adottato per la transizione all'analgesia alternativa vengono somministrati altri oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il beneficio di fornire un'adeguata analgesia post-operatoria deve essere sempre valutato rispetto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da tali farmaci.
Somministrazione per infusione controllata mirata (TCI)
Induzione e mantenimento dell'anestesia:
Remifentanil Mylan Generics in TCI deve essere usato in associazione ad un farmaco ipnotico per via endovenosa o per inalazione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nei pazienti adulti ventilati (vedere Tabella nel paragrafo Anestesia in cardiochirurgia).
In associazione con tali farmaci, si ottiene in genere un'adeguata analgesia per gli interventi in cardiochirurgia con concentrazioni ematiche target di remifentanil pari ai livelli superiori dell'intervallo usato in chirurgia generale. A seguito della titolazione di remifentanil in base alla risposta individuale del paziente, negli studi clinici sono state utilizzate concentrazioni ematiche fino a 20 ng/ml.
Alle dosi raccomandate sopra, remifentanil riduce in modo significativo la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l'anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati alle dosi raccomandate più sopra al fine di evitare un innalzamento degli effetti emodinamici come ipotensione e bradicardia (vedere Tabella e sottosezione Medicazione concomitante nel paragrafo Anestesia in cardiochirurgia).
Per informazioni sulle concentrazioni ematiche di remifentanil raggiunte tramite infusione a controllo manuale vedere la Tabella 6.
Linee guida per l'interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post-operatorio immediato:
Alla fine dell'intervento, quando l'infusione TCI viene interrotta o la concentrazione target è ridotta, è probabile che la respirazione spontanea si ripristini a concentrazioni calcolate di remifentanil variabili da 1 a 2 ng/ml.
Come nell'infusione a controllo manuale, l'analgesia post-operatoria deve essere stabilita, prima della fine dell'intervento, con analgesici a maggior durata d'azione (vedere Linee guida per l'interruzione sotto Somministrazione tramite infusione a controllo manuale, nella sezione Anestesia in cardiochirurgia.).
Dal momento che non esistono dati sufficienti, non si raccomanda la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics per TCI per la gestione dell'analgesia post-operatoria.
Pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età)
I dati sono insufficienti per fare raccomandazioni relative al dosaggio per l'uso nella chirurgia cardiaca.
Uso in terapia intensiva
Remifentanil Mylan Generics può essere usato per l'ottenimento dell'analgesia nei pazienti in terapia intensiva meccanicamente ventilati di età uguale o superiore a 18 anni. Se necessario, devono essere somministrati anche farmaci sedativi.
La sicurezza e l'efficacia di Remifentanil Mylan Generics nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica sono state stabilite in sperimentazioni cliniche ben controllate di durata fino a 3 giorni (vedere paragrafo Pazienti in terapia intensiva con compromissione della funzionalità renale e paragrafo 5.2). Pertanto, l'uso di Remifentanil Mylan Generics non è raccomandato per un trattamento avente una durata superiore a 3 giorni.
Remifentanil Mylan Generics in TCI non è stato studiato nei pazienti in terapia intensiva e pertanto la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics per TCI non è raccomandata in questi pazienti.
Nell'adulto, si raccomanda di avviare la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics a una velocità di infusione che va da 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/ora) a 0,15 µg/kg/min (9 µg/kg/ora). La dose da infondere deve essere titolata in incrementi da 0,025 µg/kg/min (1,5 µg/kg/ora) fino a ottenere il livello desiderato di analgesia. Tra un incremento di dose e il successivo deve passare almeno un intervallo di 5 minuti. Il paziente deve essere regolarmente controllato e la velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics modificata di conseguenza.
Se la dose da infondere raggiunge i 0,2 µg/kg/min (12 µg/kg/ora) ed è richiesta sedazione, si raccomanda di avviare la somministrazione di un farmaco sedativo appropriato (vedere più sotto). La dose di sedativo deve essere titolata per ottenere il livello di sedazione desiderato. Se è richiesta un'ulteriore analgesia, è possibile effettuare ulteriori aumenti delle dosi infusionali di Remifentanil Mylan Generics in incrementi di 0,025 µg/kg/min (1,5 µg/kg/ora).
La tabella che segue riassume le dosi iniziali da infondere e l'intervallo di dosaggio tipico per ottenere l'analgesia nei singoli pazienti:
Linee guida di dosaggio per l'uso di Remifentanil Mylan Generics in terapia intensiva
INFUSIONE CONTINUA
µg/kg/min (µg/kg/ora)
Dose iniziale
Intervallo
da 0,1 (6) a 0,15 (9)
da 0,006 (0,36) a 0,74 (44,4)
Le dosi in bolo di Remifentanil Mylan Generics non sono raccomandate in terapia intensiva.
L'uso di Remifentanil Mylan Generics riduce il dosaggio necessario di qualsiasi farmaco sedativo concomitante. Le dosi iniziali tipiche per i farmaci sedativi, se richiesti, sono riportate di seguito.
Dose iniziale raccomandata dei farmaci sedativi, se necessari:
Sedativo
Bolo (mg/kg)
Infusione (mg/kg/ora)
Propofol
Midazolam
Fino a 0,5
Fino a 0,03
0,5
0,03
Per consentire la titolazione separata dei singoli farmaci, i sedativi non devono essere somministrati in miscelazione.
Analgesia aggiuntiva per pazienti ventilati sottoposti a procedure di stimolazione:
Può essere richiesto un aumento della dose corrente da infondere di Remifentanil Mylan Generics per fornire una copertura analgesica aggiuntiva ai pazienti ventilati sottoposti a procedure di stimolazione e/o dolorose come aspirazione endotracheale, medicazione di ferite e fisioterapia.
Si raccomanda di mantenere una velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics di almeno 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/ora) per almeno 5 minuti prima di avviare la procedura di stimolazione.
È possibile effettuare ulteriori regolazioni della dose ogni 2 - 5 minuti in incrementi dal 25 al 50% prima di, o in risposta a, ulteriori richieste di analgesia.
Per fornire ulteriore anestesia durante le procedure di stimolazione è stata infusa una dose media di 0,25 µg/kg/min (15 µg/kg/ora), con un massimo di 0,74 µg/kg/min (45 µg/kg/ora).
Individuazione di un'analgesia alternativa da somministrare prima di interrompere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics:
A causa della cessazione rapida dell'azione di Remifentanil Mylan Generics, entro 5 – 10 minuti dalla sospensione non sarà più presente alcuna attività oppioide residua, indipendentemente dalla durata dell'infusione.
A seguito della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichi tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima dell'interruzione di Remifentanil Mylan Generics, si devono somministrare ai pazienti farmaci analgesici e sedativi alternativi per prevenire l'iperalgesia e le modifiche emodinamiche associate.
Tali farmaci devono essere somministrati con anticipo sufficiente da permettere l'instaurazione dei loro effetti terapeutici. Le opzioni per l'analgesia comprendono trattamenti analgesici ad azione prolungata per via orale, endovenosa o regionale controllati da un infermiere o dal paziente stesso. Tali tecniche devono sempre essere titolate in base alle necessità del singolo paziente, perchè l'infusione di Remifentanil Mylan Generics viene ridotta. Si raccomanda che la scelta dell'analgesico/i, la dose e il momento della sua somministrazione siano programmati in anticipo, prima della sospensione di Remifentanil Mylan Generics.
Durante una somministrazione prolungata di oppioidi µ-agonisti esiste la possibilità che si sviluppi una tolleranza.
Linee guida per l'estubazione e l'interruzione della somministrazione di Remifentanil Mylan Generics:
Al fine di assicurare un'uscita graduale dal regime a base di Remifentanil Mylan Generics, si raccomanda che la dose da infondere di Remifentanil Mylan Generics sia titolata in parti di 0,1 µg/kg/min (6 µg/kg/ora) lungo un periodo di tempo fino a 1 ora prima dell'estubazione.
A seguito dell'estubazione, la velocità di infusione deve essere ridotta in decrementi del 25% a intervalli di almeno 10 minuti fino all'interruzione dell'infusione. Durante il distacco dalla ventilazione assistita l'infusione di Remifentanil Mylan Generics non deve essere aumentata ed è possibile una titolazione solo in diminuzione, integrata da analgesici alternativi secondo necessità.
All'interruzione di Remifentanil Mylan Generics, la cannula per via endovenosa deve essere pulita o rimossa per prevenire involontarie somministrazioni successive.
Quando come parte dello schema terapeutico adottato per la transizione all'analgesia alternativa vengono somministrati altri oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il beneficio di fornire un'adeguata analgesia deve essere sempre valutato rispetto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da tali farmaci.
Pazienti pediatrici in terapia intensiva
L'uso di remifentanil nei pazienti in terapia intensiva di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, perchè non esistono dati in questa popolazione di pazienti.
Pazienti in terapia intensiva con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, compresi quelli sottoposti a terapia per trapianto renale, non è necessaria alcuna modifica delle dosi sopra raccomandate; tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance del metabolita carbossilico acido è ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani (oltre i 65 anni di età)
Anestesia generale:
La dose iniziale di avvio di remifentanil somministrata a pazienti di età superiore a 65 anni deve essere la metà della dose raccomandata nell'adulto e dovrà essere quindi titolata sulla base delle necessità individuali del paziente, perchè in questi pazienti è stato osservato un aumento della sensibilità agli effetti farmacologici di remifentanil. Tale modifica posologica si applica all'uso in tutte le fasi dell'anestesia comprese induzione, mantenimento e analgesia post-operatoria immediata.
A causa dell'aumentata sensibilità a Remifentanil Mylan Generics dei pazienti anziani, quando si somministra Remifentanil Mylan Generics per mezzo di TCI in questa popolazione la concentrazione iniziale target deve essere compresa tra 1,5 e 4 ng/ml, con successiva titolazione in base alla risposta.
Anestesia in cardiochirurgia:
Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo Anestesia in cardiochirurgia.).
Terapia intensiva:
Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo Uso in terapia intensiva.)
Pazienti obesi
Per l'infusione a controllo manuale si raccomanda che nei pazienti obesi il dosaggio di Remifentanil Mylan Generics venga ridotto e sia calcolato sulla base del peso corporeo ideale, perchè la clearance e il volume di distribuzione di remifentanil si correlano in modo migliore con il peso corporeo ideale piuttosto che con quello effettivo.
Con il calcolo della massa corporea magra (lean body mass - LBM) usato nel modello di Minto, la LBM viene probabilmente sottostimata nei pazienti di sesso femminile con un indice di massa corporea (body mass index - BMI) superiore a 35 kg/m2 e nei pazienti di sesso maschile con una BMI superiore a 40 kg/m2. In questi pazienti, remifentanil somministrato tramite TCI deve essere titolato con cautela a seconda della risposta individuale per evitare il sottodosaggio.
Compromissione della funzionalità renale
Sulla base degli studi finora condotti , non è necessaria una modifica della posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, compresi i pazienti in terapia intensiva.
Compromissione della funzionalità epatica
Studi condotti in un numero limitato di pazienti con compromissione della funzionalità epatica non rendono necessaria alcuna particolare raccomandazione posologica. Tuttavia, i pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica possono essere leggermente più sensibili agli effetti di depressione respiratoria di remifentanil (vedere paragrafo 4.4).
Tali pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di remifentanil deve essere titolata secondo le necessità individuali del paziente.
Neurochirurgia
La limitata esperienza clinica nei pazienti sottoposti a neurochirurgia ha mostrato che non è necessaria alcuna particolare raccomandazione posologica.
Pazienti ASA III/IV
Anestesia generale:
Dato che ci si attende che gli effetti emodinamici di oppioidi potenti possano essere più pronunciati nei pazienti ASA III/IV, in questi pazienti la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics deve essere effettuata con cautela.
Si raccomanda pertanto una riduzione del dosaggio iniziale e della successiva titolazione fino al raggiungimento dell'effetto.
Non esistono dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nei pazienti pediatrici.
Per la TCI, nei pazienti ASA III o IV deve essere usato un target iniziale più basso da 1,5 a 4 ng/ml successivamente titolato fino alla risposta.
Anestesia in cardiochirurgia:
Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo Anestesia in cardiochirurgia.).
Le tabelle che seguono forniscono le linee guida per le velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics per l'infusione a controllo manuale:
Tabella 1. Remifentanil Mylan Generics soluzione iniettabile – dosi infusionali (ml/kg/ora)
Dose di infusione del farmaco
(µg/kg/min)
Dose di infusione (ml/kg/h) per Concentrazioni di soluzione di
20 µg/ml
1 mg/50 ml
25 µg/ml
1 mg/40 ml
50 µg/ml
1 mg/20 ml
250 µg/ml
10 mg/40 ml
0,0125
0,038
0,03
0,015
Non raccomandato
0,025
0,075
0,06
0,03
Non raccomandato
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48
Tabella 2. Remifentanil Mylan Generics soluzione iniettabile – dosi infusionali (ml/h) per una soluzione da 20 µg/ml
Dose di infusione
(µg/kg/min)
Peso del paziente (kg)
5
10
20
30
40
50
60
0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0
Tabella 3. Remifentanil Mylan Generics soluzione iniettabile – dosi infusionali (ml/h) per una soluzione da 25 µg/ml
Dose di infusione
(µg/kg/min)
Peso del paziente (kg)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0
Tabella 4. Remifentanil Mylan Generics soluzione iniettabile – dosi infusionali (ml/h) per una soluzione da 50 µg/ml
Dose di infusione
(µg/kg/min)
Peso del paziente (kg)
30
40
50
60
70
80
90
100
0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0
Tabella 5. Remifentanil Mylan Generics soluzione iniettabile – dosi infusionali (ml/h) per una soluzione da 250 µg/ml
Dose di infusione (µg/kg/min)
Peso del paziente (kg)
30
40
50
60
70
80
90
100
0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00
La tabella che segue fornisce le concentrazioni ematiche equivalenti di remifentanil utilizzando un approccio TCI per vari dosaggi di infusione a controllo manuale allo stato stazionario:
Tabella 6. Concentrazioni ematiche di remifentanil (ng/ml) stimate usando il Modello farmacocinetico di Minto (1997) in un paziente di sesso maschile di 40 anni, del peso di 70 kg e avente un'altezza di 170 cm, per vari dosaggi di infusione a controllo manuale (µg/kg/min) allo stato stazionario.
Velocità di infusione di Remifentanil Mylan Generics
(µg/kg/min)
Concentrazione ematica di remifentanil
(ng/ml)
0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Controindicazioni

Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso epidurale e intratecale (vedere paragrafo 5.3).
Remifentanil Mylan Generics è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso come unico farmaco per l'induzione dell'anestesia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Remifentanil Mylan Generics deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, e da personale specificatamente qualificato nell'uso di farmaci ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione ...

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Assumere Remifentanil Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Remifentanil Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.
In una sperimentazione clinica sull'essere umano, la concentrazione ematica fetale di remifentanil era del 50% ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'anestesia con remifentanil il paziente non deve guidare né usare macchinari. Il medico deve decidere quando sarà possibile riprendere tali attività. È consigliabile che il paziente sia accompagnato al momento del ritorno a casa e che sia evitata l'assunzione di bevande alcoliche.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente associati a remifentanil sono una conseguenza diretta dell'azione farmacologica agonista µ-oppioide. Tali eventi avversi si risolvono entro pochi minuti dall'interruzione o dalla riduzione del dosaggio ...

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Sovradosaggio

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi con un ampiamento delle prevedibili azioni farmacologiche di remifentanil.
A causa della durata d'azione molto breve di Remifentanil Mylan Generics, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente seguente la somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida, con un ritorno al valore basale entro dieci minuti.
In caso di sovradosaggio o sospetto sovradosaggio, adottare i provvedimenti che seguono: sospendere la somministrazione di Remifentanil Mylan Generics, mantenere la pervietà delle vie aeree, avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un'adeguata funzione cardiovascolare. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita o controllata.
È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa, vasopressori per il trattamento dell'ipotensione e altre misure di supporto.
La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico per gestire la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria causata da sovradosaggio di Remifentanil Mylan Generics superi la durata d'azione dell'oppioide-antagonista.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01A H06.
Meccanismo d'azione
Remifentanil è un agonista selettivo µ-oppioide con rapida insorgenza d'azione e durata d'azione molto breve. L'attività µ-oppioide di remifentanil è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Eliminazione
A seguito di somministrazione delle dosi raccomandate di remifentanil, l'emivita effettiva va da 3 a 10 minuti. La clearance media di remifentanil nei giovani adulti sani è di 40 ...


Dati preclinici di sicurezza

Remifentanil, come altri analoghi del fentanil, causa un aumento nella durata del potenziale d'azione (APD) nelle fibre di Purkinje isolate di cane.
Non ci sono stati effetti a concentrazioni pari ...


Elenco degli eccipienti

Glicina.
Acido cloridrico 37% (per la regolazione del pH).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Remifentanil Mylan Generics a base di Remifentanil Cloridrato sono: Ultiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Remifentanil Mylan Generics a base di Remifentanil Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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