UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Recombinate

Ultimo aggiornamento: 31/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Recombinate 1.000 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)
Recombinate 250 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)
Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Cos'Ŕ Recombinate?

Recombinate Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octocog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Recombinate pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octocog Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.

Posologia

Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e dal grado dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un medico esperto nei disordini della coagulazione e con un laboratorio in grado di misurare la concentrazione plasmatica dell'AHF.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
L'aumento atteso in vivo del livello di picco di Recombinate espresso in UI/dL di plasma o in % (percentuale) del normale può essere calcolato moltiplicando per due la dose somministrata per kg di peso corporeo (UI/kg).
Il metodo di calcolo è illustrato nei seguenti esempi:
Aumento % atteso di FVIII = 
N° di unità somministrate x 2% / UI / kg

peso corporeo (kg)
Esempio per un adulto di 70 kg:
1750 UI x 2% / UI / kg

70 kg
= ~50%
Oppure;
Dose richiesta (UI) =
peso corporeo (kg) x aumento % desiderato di FVIII

2% / UI /kg
Esempio per un bambino di 40 kg:
40 kg x 70% = 1400 UI

2% / UI /kg
L'accurato controllo della terapia sostitutiva è di fondamentale importanza in caso di chirurgia maggiore o di emorragie con rischio per la vita del paziente. Benché il dosaggio possa essere stimato con il calcolo precedente, si raccomanda fortemente di eseguire, quando possibile, appropriate analisi di laboratorio comprensive del dosaggio seriale di AHF sul plasma del paziente ad adeguati intervalli di tempo per assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti gli adeguati livelli di AHF. Se nel paziente non viene raggiunto il livello plasmatico di AHF desiderato, o se l'emorragia non viene controllata dopo somministrazione di una dose adeguata, si deve sospettare la presenza di un inibitore.
Con appropriati esami di laboratorio la presenza di un inibitore può essere evidenziata e quantificata in termini di Unità Internazionali AHF neutralizzate da 1 ml di plasma (Unità Bethesda) o dal volume totale, stimato, del plasma. Se l'inibitore è presente in quantità inferiori alle 10 Unità Bethesda per ml, la somministrazione di ulteriore AHF può neutralizzare l'inibitore. Pertanto, la somministrazione di ulteriori Unità Internazionali di AHF deve portare al risultato previsto. In questi casi è necessario il controllo dei livelli di AHF con analisi di laboratorio. Livelli di inibitore superiori alle 10 Unità Bethesda per ml possono rendere impossibile o impraticabile il controllo dell'emostasi con AHF a causa dei dosaggi troppo elevati richiesti.
Lo schema posologico seguente riportato nella Tabella I può essere usato come guida per gli adulti e per i bambini. La quantità da somministrare e la frequenza delle infusioni devono essere sempre rivolte all'efficacia clinica nei singoli casi.
A seconda dei casi e secondo il giudizio del medico, Recombinate può essere somministrato anche per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie.
Tabella I: Schema del dosaggio 
Emorragia
 
 
Grado dell'emorragia
Picco di attività di AHF richiesta nel sangue dopo infusione (% del normale o UI/dL di plasma)
Frequenza di infusione
Emartro allo stato iniziale; emorragia muscolare o orale
20 - 40
Iniziare a infondere, ogni 12 - 24 ore, da uno a tre giorni fino a che l'episodio emorragico sia risolto (sulla base del dolore) o si sia giunti a guarigione
Emartro più esteso;
emorragia muscolare o
ematoma
30 -60
Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore, di norma per tre giorni o più fino a scomparsa del dolore e a recupero funzionale
Emorragie a rischio per la vita, quali emorragie intracraniche, emorragie della gola o emorragie addominali gravi
60 - 100
Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a remissione del rischio
Chirurgia
 
 
Tipo di intervento
 
 
Chirurgia minore, incluse le estrazioni dentali
30-60
Una singola infusione, più terapia antifibrinolitica orale, entro un'ora dall'intervento è sufficiente nel 70% circa dei casi. Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione della ferita.
Chirurgia maggiore
80 -100
(pre e post intervento)
Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore in relazione allo stato di guarigione della ferita.
I dati riportati rappresentano i picchi di attività di AHF in pazienti con l'attesa emivita media di Fattore VIII. Se considerata necessaria, l'attività di picco deve essere misurata entro mezz'ora dalla somministrazione. In pazienti con emivite del Fattore VIII relativamente brevi, può rendersi necessario aumentare il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione.
Ciascun flaconcino di Recombinate riporta in etichetta l'attività del Fattore Antiemofilico Ricombinante (Recombinate) espressa in UI per flaconcino.
La determinazione del titolo si riferisce allo Standard Internazionale del WHO per i concentrati di Fattore VIII:C. Gli studi effettuati hanno evidenziato che, per determinare con precisione questi livelli di attività, il test per la determinazione dell'attività deve essere effettuato usando provette e pipette di plastica ed impiegando un substrato contenente livelli normali di Fattore von Willebrand.
Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono da 20 - 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni.
I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. In caso di mancato raggiungimento dei livelli previsti di attività di fattore VIII nel plasma, o se non è possibile controllare l'episodio emorragico con una dose appropriata, deve essere effettuato un test per determinare l'eventuale presenza di un inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia a base di fattore VIII può non risultare efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere affidato a medici esperti nella cura di pazienti con emofilia.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Recombinate risulta idoneo per essere utilizzato in bambini di tutte le età, inclusi i neonati (studi sulla sicurezza ed efficacia sono stati effettuati sia in bambini già trattati in precedenza che in bambini non trattati in precedenza: vedere paragrafo 5.1). Per il trattamento a richiesta, il dosaggio nei pazienti pediatrici non differisce da quello per i pazienti adulti. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, in alcuni casi possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi maggiori rispetto alla dose normale di 20-40 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Modo di somministrazione
La preparazione deve essere somministrata per via endovenosa dopo ricostituzione con il solvente fornito (vedere paragrafo 6.6). Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Si raccomanda di somministrare Recombinate a temperatura ambiente non oltre 3 ore dalla ricostituzione. La velocità di somministrazione deve essere tale da assicurare il benessere del paziente, fino ad un massimo di 10 ml/minuto. Prima e durante la somministrazione di Recombinate, devono essere controllate le pulsazioni del paziente. Nel caso si verificasse un aumento significativo, la diminuzione della velocità di infusione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Recombinate durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Recombinate durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne è un evento raro, non sono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella successiva elenca le reazioni avverse segnalate da rapporti spontanei e da studi clinici. In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue. Codice ATC: B02BD02.
Il complesso fattore VIII / fattore di von Willebrand è composto da due molecole (fattore VIII e fattore ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Studi farmacocinetici in 69 pazienti già trattati in precedenza hanno dimostrato che l'emivita media di Recombinate circolante è pari a 14,6 ± 4,9 ore (n = 67), valore che non ...


Dati preclinici di sicurezza

Recombinate agisce come il Fattore VIII endogeno. Dosaggi varie volte superiori a quelli raccomandati nell'uomo per kg di peso corporeo non hanno mostrato effetti tossici in test su animali da ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Albumina umana
Sodio cloruro
Istidina
Macrogol 3350
Calcio cloruro diidrato
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Recombinate a base di Octocog Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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