UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Raxone

Ultimo aggiornamento: 30/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Raxone?

Raxone Ŕ un farmaco a base del principio attivo Idebenone, appartenente alla categoria degli Farmaci del sistema nervoso e nello specifico Altri psicostimolanti e nootropi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GMBH.

Raxone pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GMBH
Concessionario: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GMBH
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Idebenone
Gruppo terapeutico: Farmaci del sistema nervoso
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Raxone è indicato per il trattamento della compromissione della visione, in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Posologia
La dose raccomandata è di 900 mg/die di Idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Popolazioni speciali
Anziani
Per il trattamento della LHON in pazienti anziani, non è richiesta una particolare modifica della dose i.
Compromissione epatica o renale
I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
In pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni, la sicurezza e l'efficacia di Raxone non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio
I pazienti devono essere regolarmente monitorati secondo la pratica clinica locale.
Compromissione epatica o renale
Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ...

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Assumere Raxone durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Raxone durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza, la sicurezza di Idebenone non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva, diretti o indiretti. Idebenone deve essere ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse a Idebenone più comunemente segnalate sono diarrea, da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e ...

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Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS. Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 2.250 mg/die , evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Per Idebenone non esiste un antidoto specifico. Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Altri psicostimolanti e nootropi;
Codice ATC: N06BX13
Meccanismo d'azione
Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il cibo aumenta la biodisponibilità di Idebenone di circa 5-7 volte, pertanto, Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo. Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone (K25)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Macrogol (3350)
Polivinile alcool
Talco
Titanio diossido
Giallo tramonto FCF (E110)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Raxone a base di Idebenone ...
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