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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Qutenza

Grunenthal Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/11/2021




Cos'Ŕ Qutenza?

Qutenza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Capsaicina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Altri anestetici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grunenthal Italia S.r.l..

Qutenza pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Grunenthal GmbH
Concessionario: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Capsaicina
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.

Posologia

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.
Posologia
Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.
Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo 5.1). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti.
L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. Gli anestetici topici devono essere rimossi prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente.
Compromissione renale e/o epatica
Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale
Si consiglia di applicare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata.
Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.
Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un' eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.
I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.
Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.
Istruzioni per l'uso
Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.
Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamente l'area da trattare.
Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'‘area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.
I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l‘interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della Capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.
Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valutazione dermatologica
Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l‘attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.
...

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Assumere Qutenza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Qutenza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso della Capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qutenza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione.
Tabella delle reazioni avverse
Nella Tabella 1 ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la Capsaicina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici altri anestetici locali, codice ATC: N01BX04
Meccanismo d'azione
La Capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore vanilloide 1 TRPV1 (transient receptor ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Qutenza è stato studiato in modo da veicolare la Capsaicina in esso contenuta a livello cutaneo. Dati in vitro (test di dissoluzione della sostanza attiva e di permeazione cutanea) dimostrano ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, di tossicità a dose singola e di tossicità a dose ripetuta.
Studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cerotto
Matrice:
adesivi in silicone
etere monoetilico del glicole dietilenico
olio di silicone
etilcellulosa N50 (E462)
Strato di supporto:
pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato
inchiostro da stampa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Qutenza a base di Capsaicina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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