Cos'è Qarziba?
Qarziba è un farmaco a base del principio attivo Dinutuximab Beta , appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eusa Pharma Italy S.r.l. .
Qarziba può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Qarziba può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 1 flaconcino 20 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Concessionario:Eusa Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Dinutuximab Beta
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: concentrato
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: concentrato
Indicazioni
Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).
Posologia
Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Posologia
Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni. La dose individuale è determinata sulla base dell'area della superficie corporea e deve corrispondere complessivamente a 100 mg/m2 per ciclo.
Sono possibili due modalità di somministrazione:
- un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (per un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
- o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo. Il primo ciclo di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di Dinutuximab Beta e il secondo ciclo di 5 giorni deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di dinutuximab beta).
Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
- pulsossimetria > 94% in aria ambiente
- adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine ≥ 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl
- adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
Modifica della dose di dinutuximab beta
Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un'interruzione temporanea dell'infusione. Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
Modifiche della dose raccomandata di dinutuximab beta
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Reazione avversa
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Gravità
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Modifica del trattamento
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Qualsiasi
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Grado 1 - 2
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Diminuire la velocità di infusione al 50%
Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
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Reazione di ipersensibilità
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per es. ipotensione
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Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto
Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
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Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
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Interrompere l'infusione
Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
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Qualsiasi
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Grado ≥ 3
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Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare l'infusione al 50% di velocità se l'ADR* si risolve o migliora passando al grado 1-2
Dopo la risoluzione, aumentare alla velocità iniziale
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Reazione di ipersensibilità
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Ricorrente per es. broncospasmo, angioedema
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Sospendere l'infusione
Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
Interrompere l'infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4)
Ripristinare il trattamento per i cicli successivi
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Sindrome da perdita capillare
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Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare al 50% di velocità se l'ADR si risolve o migliora passando al grado 1-2
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*ADR, adverse drug reaction (reazione avversa al farmaco)
Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
- anafilassi di grado 3 o 4
- neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
- neuropatia periferica di grado 3
- tossicità oculare di grado 3
- iponatriemia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
- sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
Compromissione renale ed epatica
Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Qarziba è per infusione endovenosa. La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico. Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all'ora.
Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD, graft-versus-host disease) cronica estensiva o acuta di grado 3 o 4
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dolore
Solitamente si ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dolore
Solitamente si ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Assumere Qarziba durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Qarziba durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali. Il bersaglio di Dinutuximab Beta (GD2) viene espresso nei tessuti ...
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Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali. Il bersaglio di Dinutuximab Beta (GD2) viene espresso nei tessuti ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dinutuximab Beta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Dinutuximab Beta è stata valutata in 628 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Dinutuximab Beta.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC16
Meccanismo d'azione
Dinutuximab Beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), ...
Meccanismo d'azione
Dinutuximab Beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), ...
Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
I calcoli dei parametri farmacocinetici per Dinutuximab Beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati. Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei ...
I calcoli dei parametri farmacocinetici per Dinutuximab Beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati. Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia generale
Dinutuximab Beta è stato somministrato a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di porcellino d'India nonché a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di scimmia cynomolgus, ...
Dinutuximab Beta è stato somministrato a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di porcellino d'India nonché a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di scimmia cynomolgus, ...
Elenco degli eccipienti
Istidina
Saccarosio
Polisorbato 20
Acqua per soluzioni iniettabili
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Saccarosio
Polisorbato 20
Acqua per soluzioni iniettabili
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Qarziba a base di Dinutuximab Beta ...
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