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Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile

Baxter Holding BV
Ultimo aggiornamento: 03/05/2022




Cos'Ŕ Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile?

Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile Ŕ un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Emodialisi, appartenente alla categoria degli Emodialitici e nello specifico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter Holding BV.

Prismasol - Sacca Per Soluzione Iniettabile pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Prismasol soluz. per emofiltraz. ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 4 mmol/l

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter Holding BV
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Emodialisi
Gruppo terapeutico: Emodialitici
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile

Indicazioni

Prismasol 4 mmol/l Potassio è utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua o emodiafiltrazione continua.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci, nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio è indicata per pazienti con normokaliemia.

Posologia

Posologia
Il flusso al quale Prismasol 4 mmol/l Potassio viene somministrato dipende dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dal bilancio acido-base e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dialisato da somministrare dipenderanno anche dalla intensità (dose) desiderata del trattamento. La soluzione deve essere prescritta e la somministrazione (dose, velocità di infusione, volume complessivo) deve essere stabilita solo da un medico con esperienza in medicina di terapia intensiva e CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).
I flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500 - 3000 ml/ora
I flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi ed emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500 -2500 ml/ora
I flussi più comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono approssimativamente da 2000 a 2500 ml/h, corrispondenti ad un volume di fluido giornaliero approssimativamente da 48 a 60 l.
Popolazioni speciali:
Anziani
L'evidenza da studi clinici e l'esperienza suggerisce che l'uso negli anziani non è associato a differenze nella sicurezza ed efficacia.
Popolazione pediatrica:
I range delle velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi continua sono:
Bambini (dai neonati fino agli adolescenti di 18 anni): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2
Potrebbero essere necessarie portate fino a 4000 ml/h/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). La portata assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica generalmente non dovrebbe superare la portata massima per l'adulto.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa e per emodialisi.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è somministrata nel circuito ematico extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).
Per ulteriori informazioni sull'utilizzo del medicinale, vedere la sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. *
Le controindicazioni associate alla soluzione sono:
  • Iperkaliemia
  • Alcalosi metabolica
* Si prega di fare attenzione al fatto che il glucosio contenuto in Prismasol possa essere prodotto da amido di mais idrolizzato e che quindi la presenza di antigene di mais nel prodotto finito, così come reazioni di ipersensibilità, non possano essere escluse
Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/ emodialisi sono:
  • insufficienza renale con marcato ipercatabolismo, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
  • pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare,
  • anticoagulazione sistemica (elevato rischio emorragico).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell'insufficienza renale mediante l'uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.
Avvertenze:
La soluzione degli elettroliti deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione finale ricostituita idonea per le procedure di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.
Utilizzare solamente con apparecchiature dedicate al supporto extracorporeo della funzione renale.
La soluzione contiene potassio. La soluzione non dovrebbe essere usata nei pazienti con iperkaliemia. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.
In caso di iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, devono essere valutate ulteriori fonti di potassio che possono avere influenza sulla concentrazione plasmatica. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, ridurre la velocità di infusione e confermare che si è raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l'infusione.
Se si sviluppa iperkaliemia quando la soluzione viene utilizzata come dialisato, può essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare il tasso di rimozione del potassio.
Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall'amido di mais idrolizzato non possono essere utilizzate nei pazienti con allergia nota al mais e ai suoi prodotti derivati.
La somministrazione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Appropriate contromisure terapeutiche devono essere adottate come clinicamente indicato.
Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato soprattutto nei pazienti diabetici può svilupparsi iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue dovrebbero essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione di soluzione di sostituzione/dialisato senza glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.
Prismasol 4 mmol/l Potassio contiene idrogeno carbonato (bicarbonato) e lattato (un precursore dell'idrogeno carbonato) che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante la terapia con la soluzione si sviluppa o peggiora alcalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.
L'utilizzo di soluzioni di emofiltrazione / emodialisi contaminate può causare sepsi, shock e morte.
Precauzioni speciali di impiego:
Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere riscaldato a 37 ° C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione solo con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in un forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono. Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida e il sigillo sia intatto.
Prima e durante il trattamento, l'equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere strettamente monitorati durante l'intera procedura.
Può essere aggiunto fosfato alla soluzione fino a 1,2 mmol/l. Utilizzare sodio fosfato in caso di aggiunte di fosfato alla sacca. Il fosfato inorganico deve essere sostituito nei casi di ipofosfatemia.
Lo stato emodinamico del paziente e l'equilibrio dei liquidi devono essere monitorati durante tutta la procedura e corretti, se necessario.
Popolazione pediatrica:
Non ci sono avvertenze e precauzioni specifiche quando si usa questo medicinale per i bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica per stabilire le concentrazioni ematiche desiderate per i farmaci rimossi durante il trattamento.
Interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante il corretto dosaggio della soluzione di emofiltrazione/ emodialisi ed un attento monitoraggio.
Tuttavia, sono ipotizzabili le seguenti interazioni:
  • il rischio di aritmia cardiaca indotta dall'uso di digitalici è aumentato nei casi di ipokaliemia;
  • la vitamina D e analoghi della vitamina D così come i medicinali contenenti calcio, (per esempio il calcio cloruro o il calcio gluconato usati per il mantenimento dell'omeostasi del calcio nei pazienti in CRRT che ricevono citrato come anticoagulante e il calcio carbonato usato come chelante del fosforo, possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
  • L'aggiunta di bicarbonato di sodio (o un'altra fonte di tampone) contenuto nei fluidi CRRT o in altri fluidi somministrati durante la terapia può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
  • Quando il citrato viene usato come anticoagulante, esso contribuisce alla quantità complessiva di tampone e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l'uso di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. È opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per organi e sistema (SOC e Preferred Term Level).
Frequenza: non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Classificazione sistemica organica
Preferred Term
Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Squilibri elettrolitici per esempio: ipofosfatemia
Non nota
Disturbi dell'equilibrio acido-base, per esempio alcalosi metabolica
Non nota
Squilibrio dei fluidi per esempio ritenzione di liquidi, disidratazione
Non nota
Iperglicemia
Non nota
Patologie vascolari
Ipotensione
Non nota
Patologie gastrointestinali
Nausea
Non nota
Vomito
Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari
Non nota
Indagini
Aumento del calcio ionizzato
Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio della soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio non si dovrebbe verificare se la procedura è eseguita correttamente e se vengono attentamente monitorati il bilancio idro-elettrolitico ed il bilancio acido-base del paziente. Tuttavia il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi, quali l'insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico ed acido-base.
In caso di ipervolemia o ipovolemia, questa deve essere corretta immediatamente.
Se si verificano squilibrio elettrolitico e anomalie dell'equilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), Interrompere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante un attento monitoraggio e un'adeguata integrazione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).


Scadenza

PVC: Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 1 anno.
Poliolefina: periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 18 mesi.
È stato dimostrato che a +22°C la soluzione ricostituita conserva la stabilità fisico-chimica per 24 ore. Qualora non sia usata immediatamente, tempo e condizione di conservazione della soluzione, ricostituita prima dell'uso, sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente essere maggiori di 24 ore, compreso il periodo di trattamento.


Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai + 4°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A):
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione tampone (compartimento grande B):
Acqua per preparazioni iniettabili
Anidride carbonica (E290)


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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