UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Primovist

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Primovist?

Primovist Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Gadoxetico Sale Disodico, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Primovist pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Acido Gadoxetico Sale Disodico
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).
Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

Posologia

Modo di somministrazione
Primovist è una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).
Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo 5.1.
Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
La dose raccomandata di Primovist è:
Adulti:
0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo
Uso ripetuto:
Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist.
Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali
  • Compromissione della funzionalità renale
L'uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
  • Pazienti con compromissione della funzione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
  • Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.
  • Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.
Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo ...

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Assumere Primovist durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Primovist durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati circa l'uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Primovist non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Le reazioni ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non si è potuto individuare alcun sintomo.
Singole dosi di Primovist alte come 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo sono state ben tollerate.
Nel corso di studi clinici, in un numero limitato di pazienti è stata studiata la dose di 2,0 ml/kg (0.5 mmol/kg) di peso corporeo; in questi pazienti è stata riscontrata una maggiore frequenza di effetti indesiderati, ma senza registrare nessun nuovo effetto.
In caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco. In questo caso è possibile un'induzione del prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.3).
Primovist può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08 C A10
Meccanismo di azione
Primovist è un mezzo di contrasto paramagnetico per la diagnostica per immagini in risonanza magnetica.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
A seguito di somministrazione endovenosa, la curva concentrazione-tempo del Gd-EOB-DTPA è caratterizzata da un declino bi-esponenziale.
Il Gd-EOB-DTPA si distribuisce nello spazio extracellulare (volume di distribuzione allo stato stazionario ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e subcronica, genotossicità e potenziale contatto sensibilizzante.
Sicurezza cardiaca
È stato osservato, ...


Elenco degli eccipienti

Caloxetato trisodico
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Trometamolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Primovist a base di Acido Gadoxetico Sale Disodico ...
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Fonti Ufficiali



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