Cos'è Pioglitazone Zentiva?
Pioglitazone Zentiva è un farmaco a base del principio attivo
Pioglitazone Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Ipoglicemizzanti orali e nello specifico
Tiazolidinedioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Zentiva Italia S.r.l..
Pioglitazone Zentiva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Pioglitazone Zentiva 15 mg 28 compresse
Pioglitazone Zentiva 30 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone CloridratoGruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
In monoterapia
- in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in combinazione con
- metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
- una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata in monoterapia con una sulfonilurea.
In triplice terapia orale in combinazione con
- metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
- pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 45 mg una volta al giorno.
In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 “Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca“).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa
(clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Compromissione della funzionalità epatica
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.
Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadio da I a IV)
- Compromissione della funzionalità epatica
- Chetoacidosi diabetica
- Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
- Ematuria macroscopica non accertata
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Pioglitazone Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pioglitazone non ha o ha un' influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.
Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima segnalata di 120 mg/giorno per quattro giorni e successivamente 180 mg/giorno per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, ipoglicemizzanti escluse le insuline. Codice ATC: A10BG03
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza. Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi tossicologici, l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie. ...
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropil cellulosa parzialmente sostituita (LH-11)
Magnesio stearato