UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Perismofven

Ultimo aggiornamento: 25/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1206 ml
Perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1448 ml
Perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml

Cos'Ŕ Perismofven?

Perismofven Ŕ un farmaco a base del principio attivo Glucosio + Poliaminoacidi + Elettroliti + Olio Di Semi Di Soia + Trigliceridi A Media Catena + Olio Di Oliva, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Perismofven pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Glucosio + Poliaminoacidi + Elettroliti + Olio Di Semi Di Soia + Trigliceridi A Media Catena + Olio Di Oliva
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: emulsione

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.
La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.
La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc), alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
Adulti
Il fabbisogno è 0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15 e 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.
Dosaggio
L'intervallo di dosaggio di 20 - 40 ml di PeriSmofven/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sul peso ideale stimato.
Velocità d'infusione
La massima velocità di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 3,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
Dose giornaliera massima
La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La massima dose giornaliera raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima raccomandata è 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,21 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di lipidi/kg/ora).
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Se si usa la dose massima giornaliera raccomandata, la dose deve essere infusa durante un periodo di almeno 13 ore per non superare la velocità di infusione massima raccomandata, ad eccezione di casi particolari.
Dose giornaliera massima:
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 40 ml/kg di peso corporeo/giorno. Questa dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti (12-16/18 anni)
Negli adolescenti Perismofven può essere usato come negli adulti. 
Modalità di somministrazione
Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale.
PeriSmofven è disponibile in tre diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave iperlipidemia
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi
  • Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
  • Shock acuto
  • Iperglicemia incontrollata
  • Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata
  • Sindrome emofagocitica
  •  Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare
  • Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La capacità di eliminare lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo monitoraggio, generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche provoca un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Perismofven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perismofven durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione a PeriSmofven in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

 
Comune
1/100 a <1/10
Non comune
1/1000 a <1/100
Raro
1/10000 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Vedere il paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".
Se si verificano i sintomi per sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di supporto generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e devono essere trattate adeguatamente le specifiche anomalie cliniche.
Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica con opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.
Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.
In alcuni rari casi più gravi possono essere considerati l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emo-diafiltrazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale ATC: B05BA10
Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica di PeriSmofven è composta di Smoflipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Emulsione lipidica
I singoli trigliceridi in Smoflipid hanno diverse velocità di eliminazione, ma come miscela, Smoflipid è eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (LCT). L'olio d'oliva presenta ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con PeriSmofven. Tuttavia, i dati preclinici di Smoflipid nonché degli aminoacidi e delle soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni e di ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fosfolipidi purificati di uovo
all-rac-α-tocoferolo
Idrossido di sodio (regolatore del pH)
Oleato di sodio
Acido acetico glaciale (regolatore del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri


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