UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pergoveris - Soluzione

Merck Serono S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/04/2021




Cos'Ŕ Pergoveris - Soluzione?

Pergoveris - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Follitropina Alfa + Lutropina Alfa, appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Pergoveris - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pergoveris 300 UI/150 UI soluzione iniettabile - uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,48 ml + 5 aghi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Europe B.V.
Concessionario: Merck Serono S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Follitropina Alfa + Lutropina Alfa
Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.

Posologia

Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
Posologia
In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni.
Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris pari a 150 UI di r-hFSH/75 UI di r-hLH somministrata giornalmente. Se si utilizza una dose giornaliera inferiore a quella raccomandata, la risposta follicolare può essere non soddisfacente, dal momento che la quantità di lutropina alfa può essere insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI).
Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di Pergoveris nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Compromissione renale ed epatica
La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di questo medicinale nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Pergoveris va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Pergoveris è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • tumori dell'ipotalamo e della ghiandola ipofisaria
  • ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta
  • emorragie ginecologiche di origine sconosciuta
  • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella

Pergoveris non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di:

  • insufficienza ovarica primitiva
  • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pergoveris contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Pergoveris soluzione iniettabile in penna preriempita non deve essere somministrato sotto forma di miscela con altri medicinali nell'ambito della stessa iniezione.
Pergoveris soluzione iniettabile in penna preriempita può essere somministrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pergoveris - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pergoveris - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi è indicazione all'uso di Pergoveris durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa della follitropina alfa e lutropina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pergoveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti. Tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS, come descritto al paragrafo 4.4.
Trattamento
Il trattamento è diretto ai sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA30.
Pergoveris è un preparato costituito dall'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (follitropina alfa, r-hFSH) e dall'ormone luteinizzante umano ricombinante ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Follitropina Alfa + Lutropina Alfa mostrano lo stesso profilo farmacocinetico della follitropina alfa e lutropina alfa somministrate separatamente.
Follitropina alfa
Distribuzione
Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.
...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Arginina monocloridrato
Polossamero 188
Metionina
Fenolo
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio idrossido (come correttore di pH)
Acido fosforico concentrato (come correttore di pH)
Acqua per

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pergoveris - Soluzione a base di Follitropina Alfa + Lutropina Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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