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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pelmeg

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/08/2021




Cos'è Pelmeg?

Pelmeg è un farmaco a base del principio attivo Pegfilgrastim, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Fattori di stimolazione delle colonie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l..

Pelmeg può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 siringa preriempita 0,6 ml (10 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cinfa Biotech S.L
Concessionario: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Pegfilgrastim
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Posologia

La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Pelmeg per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti con compromissione renale
Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Modo di somministrazione
Pelmeg è iniettato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Pelmeg deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pelmeg" insieme ad altri farmaci come “Dacogen”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pelmeg durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pelmeg durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Pegfilgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pelmeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune). Il dolore osseo era generalmente ...

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Sovradosaggio

Dosi singole di 300 μg/kg sono state somministrate, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di Pegfilgrastim.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Pelmeg è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Il ...


Proprietà farmacocinetiche

La concentrazione sierica massima di Pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare ...


Elenco degli eccipienti

Acetato di sodio* Sorbitolo (E 420)
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
* L'acetato di sodio è

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pelmeg a base di Pegfilgrastim sono: Neulasta, Pelgraz, Ziextenzo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pelmeg a base di Pegfilgrastim ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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