UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pcolina

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pcolina 1GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 25 ml

Cos'Ŕ Pcolina?

Pcolina Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluorometilcolina (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Iason GmbH.

Pcolina pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Iason GmbH
Concessionario: Iason GmbH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Fluorometilcolina (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina ( 18F) cloruro sono state sufficientemente documentate:
Tumore alla prostata
Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.
Carcinoma epatocellulare
  • Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato.
  • In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
L'attività raccomandata per un adulto del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniezione endovenosa diretta. L'attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.
Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamento della dose con questo prodotto medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di 18F in pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati clinici in merito alla sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non è raccomandato l'impiego in oncologia pediatrica.
Modo di somministrazione
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
L'attività di fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose subito prima dell'iniezione.
L'iniezione di fluorocolina (18F) cloruro deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefatte. Deve essere somministrato per iniezione endovenosa diretta.
Acquisizione delle immagini
Per il tumore alla prostata: acquisizione PET dinamica sulla pelvi incluso il letto prostatico e le anche, della durata di 8 minuti, con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione, o se non possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti. con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione.
Per tutte le indicazioni: acquisizione PET “statica“ di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione. In caso di dubbio sulle lesioni caratterizzate da una lenta captazione (per es. immagini statiche negative mentre i livelli sierici nel PSA serio sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica dopo un'ora.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • Gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6
Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio
Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l'indicazione della PET con Pcolina deve essere particolarmente documentata dall'aumento dei livelli sierici. Qualunque modifica della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pcolina durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pcolina durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Se è prevista una somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se sia o meno in stato di gravidanza. Qualunque donna che abbia ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L'esposizione alle radiazioni ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate ai fini diagnostici.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile la stima della dose efficace applicata.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX07
Alle concentrazioni chimiche e alle attività raccomandate per gli esami diagnostici, non risulta che fluorocolina (18F) cloruro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Fluorocolina (18F) cloruro è un analogo della colina (precursore della biosintesi dei fosfolipidi) in cui un atomo di idrogeno è sostituito con un atomo di fluoro-18. Dopo l'attraversamento della ...


Dati preclinici di sicurezza

Una singola somministrazione endovenosa di una dose test 5 mL/kg di fluorocolina (18F) cloruro non diluita, non induce alcun segno di tossicità nei ratti.
Non sono disponibili studi sul potenziale ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pcolina a base di Fluorometilcolina (18f) ...
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