UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Oxlumo

Alnylam Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/10/2022




Cos'Ŕ Oxlumo?

Oxlumo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lumasiran, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alnylam Italy S.r.l..

Oxlumo pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


Confezioni

Oxlumo 94,5 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alnylam
Concessionario: Alnylam Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Lumasiran
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1)
ATC: A16AX18 - Lumasiran
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Oxlumo è indicato per il trattamento dell'iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d'età.

Posologia

La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nella gestione dell'iperossaluria.
Posologia
Oxlumo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. La dose raccomandata di Oxlumo consiste in dosi da carico somministrate una volta al mese per 3 mesi, seguite da dosi di mantenimento, come mostrato nella Tabella 1. Il dosaggio dipende dal peso corporeo.
La dose (in mg) e il volume (in mL) per il paziente devono essere calcolati come segue:
peso corporeo del paziente (kg) × dose (mg/kg) = quantità totale (mg) di medicinale da somministrare quantità totale (mg) divisa per concentrazione (189 mg/mL) = volume totale di medicinale (mL) da iniettare.
Tabella 1. Regime di dosaggio di Oxlumo sulla base del peso corporeo
Peso corporeo
Dose da carico
Dose di mantenimento
(la dose di mantenimento deve iniziare un mese dopo l'ultima dose da carico)
meno di 10 kg
6 mg/kg una volta al mese per 3 mesi
3 mg/kg una volta al mese
da 10 kg a meno di 20 kg
6 mg/kg una volta al mese per 3 mesi
6 mg/kg una volta ogni 3 mesi (trimestralmente)
da 20 kg in su
3 mg/kg una volta al mese per 3 mesi
3 mg/kg una volta ogni 3 mesi (trimestralmente)
Dose dimenticata
Se una dose viene ritardata o dimenticata, il trattamento deve essere somministrato il prima possibile. Il dosaggio mensile o trimestrale prescritto deve essere ripreso dalla dose somministrata più di recente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Oxlumo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con aumento transitorio della bilirubina totale (bilirubina totale da >1,0 a 1,5×ULN). Occorre prestare attenzione nel trattamento di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 60 a <90 mL/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a <60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili dati clinici limitati in pazienti con compromissione renale severa (eGFR da 15 a <30 mL/min/1,73 m2), nefropatia allo stadio terminale (eGFR <15 mL/min/1,73 m2) o che sono in dialisi. Il monitoraggio della sicurezza è giustificato durante il trattamento di pazienti con compromissione renale severa o allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
In pazienti di età inferiore a 1 anno sono disponibili dati limitati. Occorre prestare attenzione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Questo medicinale è fornito come soluzione pronta per l'uso in un flaconcino monouso.
Il volume richiesto di Oxlumo deve essere calcolato in base alla dose raccomandata in relazione al peso corporeo come mostrato nella Tabella 1.
Se la dose è maggiore di 0,5 mL (94,5 mg), saranno necessari più flaconcini.
Il volume massimo accettabile per una singola iniezione è di 1,5 mL. Le dosi che richiedono più di 1,5 mL devono essere somministrate come iniezioni multiple (la dose totale divisa equamente tra le siringhe in modo che ciascuna siringa contenga approssimativamente lo stesso volume), per ridurre al minimo il potenziale fastidio al sito di iniezione dovuto al volume di iniezione.
Evitare la fuoriuscita del medicinale sulla punta dell'ago prima che questo abbia raggiunto lo spazio sottocutaneo.
Questo medicinale deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella parte superiore delle braccia o nelle cosce.
Si raccomanda di alternare la sede di iniezione per le successive iniezioni o dosi.
Questo medicinale non deve essere somministrato nel tessuto cicatriziale o in aree arrossate, infiammate o gonfie.
Oxlumo deve essere somministrato da un professionista sanitario. Per le istruzioni relative al medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità severa al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale severa o allo stadio terminale
Il trattamento con Lumasiran aumenta i livelli plasmatici di glicolato, che potrebbero aumentare il rischio di acidosi metabolica o peggiorare l'acidosi metabolica pre-esistente in pazienti con malattia renale severa o allo stadio terminale. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di acidosi metabolica.
Compromissione epatica moderata o severa
In pazienti con compromissione epatica moderata o severa , l'efficacia potrebbe essere potenzialmente ridotta. Pertanto, in questi pazienti l'efficacia deve essere monitorata (vedere paragrafo 5.2).
Eccipiente (contenuto di sodio)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
Uso concomitante con piridossina
L'uso concomitante di piridossina non ha influenzato in modo significativo la farmacodinamica o la farmacocinetica di lumasiran.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lumasiran in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di questo medicinale può essere preso in considerazione durante la gravidanza dopo aver valutato il beneficio clinico atteso per la donna e i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se lumasiran sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Oxlumo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di lumasiran sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oxlumo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comune segnalata è stata la reazione in sede di iniezione (32%).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Lumasiran ottenute dagli studi clinici. Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti (PT) sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) e sono riportate in base alla frequenza. La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 2. Reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Patologie gastrointestinali
Dolore addominalea
Molto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazione in sede di iniezioneb
Molto comune
a Include dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
b Include reazione in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, alterazione del colore in sede di iniezione, massa in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, lividura in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione ed esfoliazione del sito di iniezione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni in sede di iniezione
Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, le reazioni in sede di iniezione sono state riportate in 26 pazienti su 81 (32,1%) e si sono verificate nel 10% delle iniezioni. I sintomi più comunemente riportati sono stati eritema, dolore, prurito e tumefazione. La maggior parte delle reazioni in sede di iniezione è iniziata il giorno della somministrazione, sebbene 7 dei pazienti abbiano presentato reazioni in sede di iniezione che sono iniziate 5 o più giorni dopo la somministrazione (si sono verificate nell'1,6% delle iniezioni). Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente lievi, si sono risolte entro due giorni e non hanno comportato la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Dolore addominale
Nello studio controllato con placebo, il dolore addominale è stato segnalato in 1 su 13 (7,7%) pazienti trattati con placebo e in 4 su 26 (15,4%) pazienti trattati con lumasiran. Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 17 pazienti su 81 (21,0%) hanno riportato dolore addominale, inclusi dolore addominale superiore o inferiore, fastidio addominale o dolorabilità addominale. La maggior parte degli eventi è risultata lieve, transitoria e si è risolta senza trattamento. Nessun evento ha comportato l'interruzione del trattamento.
Immunogenicità
Nei pazienti con PH1 e in volontari sani trattati con Oxlumo, 6 soggetti su 100 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA). I titoli degli ADA erano bassi e generalmente transitori, senza impatto sui profili di efficacia, sicurezza, farmacocinetica o farmacodinamica del medicinale.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza di lumasiran era simile nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 mesi e 17 anni) e adulti con PH1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente, come clinicamente indicato per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse, e la somministrazione di un trattamento sintomatico appropriato.


Scadenza

3 anni.
Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Idrossido di sodio (regolazione del pH)
Acido fosforico (regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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