UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ovitrelle

Merck Serono S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 08/06/2021




Cos'Ŕ Ovitrelle?

Ovitrelle Ŕ un farmaco a base del principio attivo Coriogonadotropina Alfa, appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Ovitrelle pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ovitrelle 250 mcg soluzione iniett. 1 penna preriempita uso sottocutaneo + 1 ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Europe B.V.
Concessionario: Merck Serono S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Coriogonadotropina Alfa
Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:
  • donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare;
  • donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo–ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

Posologia

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
Posologia
La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico:
  • donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF):
  • somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare;
  • donne anovulatorie o oligo–ovulatorie: somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.
Popolazioni speciali
Compromissione renale o epatica
La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.
Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.
Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'uso“ fornite nella confezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell'ovaio policistico.
  • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
  • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
  • Disordini tromboembolici in atto
Ovitrelle non deve essere usato in condizioni in cui non si può ottenere una risposta efficace, come:
  • insufficienza ovarica primitiva;
  • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
  • fibromi uterini incompatibili con la gravidanza;
  • postmenopausa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Prima di iniziare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.
...

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Assumere Ovitrelle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ovitrelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun aumento del rischio di malformazioni o di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ovitrelle non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, è stata riscontrata OHSS in associazione a Ovitrelle in maniera dose-dipendente. L'OHSS è stata osservata in ...

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Sovradosaggio

Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle. Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
Meccanismo d'azione
Ovitrelle è un medicinale a base di Coriogonadotropina Alfa, prodotto con tecniche di DNA ricombinante. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, la Coriogonadotropina Alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore. Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati eseguiti studi sul potenziale ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Metionina
Disodio fosfato diidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Polossamero 188
Acido fosforico (per la regolazione del pH)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ovitrelle a base di Coriogonadotropina Alfa ...
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Fonti Ufficiali



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