UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Otezla

Amgen S.r.l. a socio unico
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Otezla?

Otezla Ŕ un farmaco a base del principio attivo Apremilast, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amgen S.r.l. a socio unico.

Otezla pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film
Otezla 30 mg 56 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amgen Europe BV
Concessionario: Amgen S.r.l. a socio unico
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Apremilast
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Artrite psoriasica
Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi
Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Malattia di Behçet
Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet (BD) che sono candidati alla terapia sistemica.

Posologia

Il trattamento con Otezla deve essere iniziato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della malattia di Behçet.
Posologia
La dose raccomandata di Apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo. È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 seguente. Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Tabella 1. Schema di titolazione della dose
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Giorno 5
Giorno 6 e successivi
AM
AM
PM
AM
PM
AM
PM
AM
PM
AM
PM
10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
30 mg
Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta appena possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Durante gli studi registrativi il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento per la PsA e la psoriasi ed entro le prime 12 settimane di trattamento per la malattia di Behçet (BD). Se un paziente non mostra un beneficio terapeutico dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere riconsiderato. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale. La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL al minuto, stimata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault). Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Otezla è per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Diarrea, nausea e vomito
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all'uso di Apremilast. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo. Pertanto, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente con Apremilast nella PsA e nella psoriasi sono patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%). Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg, due volte al giorno) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un idoneo trattamento sintomatico. In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Meccanismo d'azione
Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Non vi sono evidenze di potenziale immunotossicità, irritazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Alcol (polivinilico)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (3350)
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Le compresse da

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Otezla a base di Apremilast ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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